Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESWL vs URS v léčbě horních třetin ureterických konkrementů

6. června 2018 aktualizováno: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Srovnávací studie mimotělní litotrypsie rázovou vlnou a ureteroskopie v léčbě konkrementů horní třetiny ureteru

komparativní studie dvou léčebných modalit (ureteroskopie a mimotělní litotrypsie rázovou vlnou) v léčbě horních třetin ureterálních konkrementů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Velký impaktovaný horní ureterální kámen je definován jako kámen umístěný nad spodní hranicí čtvrtého bederního obratle, který zůstává fixován na stejném místě po dobu nejméně šesti týdnů. Navíc je spojena s hydronefrózou a/nebo zabraňuje průchodu kontrastní látky pod zubním kamenem při intravenózní urografii (IVU). Navíc při počátečních pokusech není možné zavést vodicí drát nebo katétr za kámen. Léčba pacientů s velkým postiženým proximálním ureterálním kamenem zůstává kontroverzní; chirurgické možnosti léčby konkrementů v proximálním ureteru zahrnují mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (ESWL), ureteroskopii, PCNL a vzácně laparoskopickou nebo otevřenou chirurgii. Každá technika má svá omezení. Cílem této studie je porovnat a zhodnotit výsledky a komplikace dvou hlavních léčebných postupů pro impaktované proximální ureterální konkrementy, extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) a ureteroskopii.

Extracorporeal Shock Wave Litotripsy (ESWL) a ureteroskopie jsou dvě běžné modality v léčbě proximálních ureterálních kalkulů. Evropská asociace urologie (EAU) a American Urological Association (AUA) doporučují URS nebo ESWL jako možnosti léčby první volby. ESWL je účinná a neinvazivní léčebná metoda u urolitiázy, zejména u konkrementů lokalizovaných v horní třetině močovodů. URS je však invazivnější technikou ve srovnání s ESWL, URS se po vývoji stala nejúčinnější léčebnou metodou u konkrementů proximálního ureteru malorážových, polotuhých a flexibilních endoskopů a laseru holmium:YAG. Největším dilematem, kterému dnes urologové čelí, je vybrat si mezi ESWL a URS. Konečné výsledky ESWL ovlivňuje řada faktorů a pokud nedojde k fragmentaci po několika neúspěšných sezeních, je kámen považován za ESWL odolný; případ je považován za selhání ESWL a pacient proto podstoupí URS. URS byl popsán jako záchranná nebo druhá možnost léčby v případech konkrementů rezistentních na ESWL

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 60 případů bude náhodně přiděleno buď ESWL nebo URS

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Studie bude zahrnovat pacienty ve věkové skupině 18-70 let s indexem tělesné hmotnosti nižším nebo rovným 30 kg/m2 s horním ureterálním kamenem větším nebo rovným 1 cm s hustotou přibližně 900 - 1100 HU

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s distální obstrukcí
  • Naražené kameny: Naražený kámen je definován jako kámen, u kterého vodicí drát neprojde bez pomocných opatření, a/nebo kámen, který se nepohybuje při ureteroskopické aplikaci silného výplachu.
  • Výrazná hydronefróza: velká dilatace/balonování ledvinové pánvičky a kalichů se ztrátou hranic mezi ledvinnou pánvičkou a kalichy a renální atrofií, která se projevuje jako kortikální ztenčení
  • Radiolucentní kameny
  • Těhotenství
  • Kameny u dětí
  • Deformace páteře
  • Morbidní obezita
  • Pacienti na aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s horními ureterickými kameny
Pacienti s konkrementy v horním ureteru více než 1 cm a 1000 HU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat nejlepší léčbu konkrementů v horní třetině močovodu
Časové okno: 2 roky
Párová analýza extrakorporální litotrypsie rázové vlny versus ureteroskopie pro léčbu kamenů v horním ureteru s relativně malou studijní skupinou porovnáním podobných kamenů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ureteric stones

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit