- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559738
ESWL vs URS v léčbě horních třetin ureterických konkrementů
Srovnávací studie mimotělní litotrypsie rázovou vlnou a ureteroskopie v léčbě konkrementů horní třetiny ureteru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velký impaktovaný horní ureterální kámen je definován jako kámen umístěný nad spodní hranicí čtvrtého bederního obratle, který zůstává fixován na stejném místě po dobu nejméně šesti týdnů. Navíc je spojena s hydronefrózou a/nebo zabraňuje průchodu kontrastní látky pod zubním kamenem při intravenózní urografii (IVU). Navíc při počátečních pokusech není možné zavést vodicí drát nebo katétr za kámen. Léčba pacientů s velkým postiženým proximálním ureterálním kamenem zůstává kontroverzní; chirurgické možnosti léčby konkrementů v proximálním ureteru zahrnují mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (ESWL), ureteroskopii, PCNL a vzácně laparoskopickou nebo otevřenou chirurgii. Každá technika má svá omezení. Cílem této studie je porovnat a zhodnotit výsledky a komplikace dvou hlavních léčebných postupů pro impaktované proximální ureterální konkrementy, extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) a ureteroskopii.
Extracorporeal Shock Wave Litotripsy (ESWL) a ureteroskopie jsou dvě běžné modality v léčbě proximálních ureterálních kalkulů. Evropská asociace urologie (EAU) a American Urological Association (AUA) doporučují URS nebo ESWL jako možnosti léčby první volby. ESWL je účinná a neinvazivní léčebná metoda u urolitiázy, zejména u konkrementů lokalizovaných v horní třetině močovodů. URS je však invazivnější technikou ve srovnání s ESWL, URS se po vývoji stala nejúčinnější léčebnou metodou u konkrementů proximálního ureteru malorážových, polotuhých a flexibilních endoskopů a laseru holmium:YAG. Největším dilematem, kterému dnes urologové čelí, je vybrat si mezi ESWL a URS. Konečné výsledky ESWL ovlivňuje řada faktorů a pokud nedojde k fragmentaci po několika neúspěšných sezeních, je kámen považován za ESWL odolný; případ je považován za selhání ESWL a pacient proto podstoupí URS. URS byl popsán jako záchranná nebo druhá možnost léčby v případech konkrementů rezistentních na ESWL
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat pacienty ve věkové skupině 18-70 let s indexem tělesné hmotnosti nižším nebo rovným 30 kg/m2 s horním ureterálním kamenem větším nebo rovným 1 cm s hustotou přibližně 900 - 1100 HU
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s distální obstrukcí
- Naražené kameny: Naražený kámen je definován jako kámen, u kterého vodicí drát neprojde bez pomocných opatření, a/nebo kámen, který se nepohybuje při ureteroskopické aplikaci silného výplachu.
- Výrazná hydronefróza: velká dilatace/balonování ledvinové pánvičky a kalichů se ztrátou hranic mezi ledvinnou pánvičkou a kalichy a renální atrofií, která se projevuje jako kortikální ztenčení
- Radiolucentní kameny
- Těhotenství
- Kameny u dětí
- Deformace páteře
- Morbidní obezita
- Pacienti na aspirinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s horními ureterickými kameny
Pacienti s konkrementy v horním ureteru více než 1 cm a 1000 HU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
identifikovat nejlepší léčbu konkrementů v horní třetině močovodu
Časové okno: 2 roky
|
Párová analýza extrakorporální litotrypsie rázové vlny versus ureteroskopie pro léčbu kamenů v horním ureteru s relativně malou studijní skupinou porovnáním podobných kamenů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ureteric stones
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .