- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03559738
ESWL vs URS i håndtering af øvre tredje ureteriske kalksten
Sammenlignende undersøgelse af ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi og ureteroskopi i behandling af øvre tredje ureteralregning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stor angrebet øvre ureteral calculus er defineret som en sten placeret over den nedre kant af den fjerde lændehvirvel, som forbliver fikseret på samme sted i mindst seks uger. Desuden er det forbundet med hydronefrose og/eller forhindrer kontrastmiddel i at passere under calculus ved intravenøs urografi (IVU). Desuden er der manglende evne til at føre en guidewire eller kateter ud over stenen ved de første forsøg. Behandlingen af patienter med stor angrebet proksimal ureteral sten er fortsat kontroversiel; de kirurgiske muligheder for behandling af proksimale ureterale sten omfatter ekstrakorporal shockwave lithotripsi (ESWL), Ureteroscopy, PCNL og sjældent laparoskopisk eller åben kirurgi. Hver teknik har sine egne begrænsninger. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere resultatet og komplikationerne af to hovedbehandlingsprocedurer for påvirkede proksimale ureteralsten, Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) og Ureteroscopy.
Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) og Ureteroscopy er to almindelige modaliteter i håndteringen af Proximal Ureteral Calculi. European Association of Urology (EAU) og American Urological Association (AUA) retningslinjer har anbefalet URS eller ESWL som førstelinjebehandlingsmuligheder. ESWL er en effektiv og ikke-invasiv behandlingsmetode i urolithiasis, især i sten placeret i den øverste tredjedel af urinlederne. URS er imidlertid en mere invasiv teknik sammenlignet med ESWL, URS blev den mest effektive behandlingsmetode i proksimale ureteralsten efter udviklingen af lille kaliber, semi-stive og fleksible endoskoper og holmium:YAG laseren. I dag er det største dilemma, som urologer står over for, at vælge mellem ESWL og URS. En række faktorer påvirker de endelige resultater af ESWLand, hvis der ikke opstår fragmentering efter flere mislykkede sessioner, anses stenen for at være ESWL-resistent; tilfældet anses for en ESWL-fejl, og patienten gennemgår derfor URS.URS er blevet beskrevet som en rednings- eller andenlinjebehandlingsmulighed i tilfælde af ESWL-resistente tandsten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte patienter i aldersgruppen 18-70 år med et kropsmasseindeks på mindre end eller lig med 30 kg/m2 med øvre ureterkalkuli på mere end eller lig med 1 cm med tæthed omkring 900 - 1100 HU
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med distal obstruktion
- Påvirkede sten: En stødt sten er defineret som en sten, hvor en guidewire ikke vil passere uden hjælpeforanstaltninger og/eller en sten, der ikke bevæger sig, når kraftig vanding påføres ureteroskopisk
- Udtalt hydronefrose: kraftig udvidelse/ballondannelse af nyrebækkenet og bækkenet med tab af grænser mellem nyrebækkenet og bækkenet og nyreatrofi set som kortikal udtynding
- Radiolysende sten
- Graviditet
- Sten hos børn
- Spinal deformitet
- Sygelig fedme
- Patienter på aspirin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med øvre ureteriske sten
Patienter med sten i øvre ureter på mere end 1 cm og 1000 HU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identificere den bedste behandling for øvre tredjedel af urinledersten
Tidsramme: 2 år
|
Matchet paranalyse af ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi versus ureteroskopi til håndtering af øvre ureteralsten med relativt lille undersøgelsesgruppe ved at sammenligne lignende sten
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ureteric stones
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureteriske sten
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetUreteral skadeForenede Stater
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAfsluttetUreteral duplikationVietnam
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMegan Billow; Graham Chapman; Sangeeta Mahajan; Alex Soriano; Sherif El-NasharTrukket tilbageUreteral skadeForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttet
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet