Diagnostický potenciál PET/MRI u srdeční sarkoidózy
Diagnostický potenciál PET/MRI u srdeční sarkoidózy: Pilotní studie kombinující pokročilé MRI a 18F-FDG a 18F-GE180 PET myokardu
Cílem studie je nalézt lepší a specifičtější neinvazivní metody k diagnostice a stádiu sarkoidózy srdce s využitím pokročilých zobrazovacích modalit, simultánní 3T MRI a PET. Srdeční sarkoidóza je onemocnění s možným fatálním koncem u mladých lidí. Použití kombinovaného systému PET/MRI s 18F-FDG a novým indikátorem zánětu (18F-GE180) se může stát budoucí změnou hry.
Sarkoidy indukovaný fokální zánět v myokardu by měl vykazovat vysokou absorpci 18F-GE180. 18F-GE180 PET skeny poskytnou spolehlivá data o aktivitě zánětlivé sarkoidózy v myokardu. Očekává se, že 18F-GE180 PET zlepší diagnostickou přesnost ve srovnání s 18F-FDG-PET a/nebo MRI se zvýšeným kontrastem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olav University Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční oddělení: Podezření na sarkoidózu myokardu po kontrastní MRI srdce
- Plicní oddělení: Klinicky ověřená sarkoidóza plic a/nebo mediastina
Kritéria vyloučení:
- Známé malignity
- Začala léčba sarkoidózy
- Těžká arytmie
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
- Klaustrofobie
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog
- Selhání ledvin (eGFR < 30)
- Hmotnost > 120 kg
- Diabetes Mellitus typu I a II
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají imunosupresivní nebo imunomodulační léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 18F-FDG-PET/MRI
|
Skenování MRI se zvýšeným kontrastem po injekci 18F-FDG
Skenování MRI se zvýšeným kontrastem po injekci 18F-GE180
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-GE180-PET/MRI
|
Skenování MRI se zvýšeným kontrastem po injekci 18F-FDG
Skenování MRI se zvýšeným kontrastem po injekci 18F-GE180
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diagnostická přesnost kombinovaného 18F-FDG a 18F-GE-180 PET/MRI vyšetření pro diagnostiku srdeční sarkoidózy
Časové okno: Jeden den po testu
|
Jeden den po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edmund Søvik, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/883
- 2017-000331-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .