Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch potentieel van PET/MRI bij cardiale sarcoïdose

16 november 2020 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Diagnostisch potentieel van PET/MRI bij cardiale sarcoïdose: een pilootstudie die geavanceerde MRI en 18F-FDG en 18F-GE180 PET van het myocardium combineert

Het doel van de studie is om betere en meer specifieke niet-invasieve methoden te vinden om cardiale sarcoïdose te diagnosticeren en te stageren met behulp van geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten, gelijktijdige 3T MRI en PET. Cardiale sarcoïdose is een ziekte met mogelijk fatale afloop bij jonge mensen. Het gebruik van een gecombineerd PET/MRI-systeem met 18F-FDG en een nieuwe ontstekings-tracer (18F-GE180) kan een toekomstige game changer worden.

Door sarcoïd geïnduceerde focale ontsteking in het myocardium zou een hoge opname van 18F-GE180 moeten vertonen. 18F-GE180 PET-scans zullen betrouwbare gegevens geven over inflammatoire sarcoïdose-activiteit in het myocardium. 18F-GE180 PET zal naar verwachting de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren in vergelijking met 18F-FDG-PET en/of contrastversterkte MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olav University Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartafdeling: verdenking van myocardiale sarcoïdose na contrastversterkte cardiale MRI
  • Longafdeling: Klinisch geverifieerde long- en/of mediastinale sarcoïdose

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende maligniteiten
  • Behandeling voor sarcoïdose gestart
  • Ernstige aritmie
  • Patiënten met pacemakers of defibrillator
  • Claustrofobie
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Nierfalen (eGFR < 30)
  • Gewicht > 120 kg
  • Diabetes mellitus type I en II
  • Patiënten die om welke reden dan ook immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 18F-FDG-PET/MRI
Diagnostische toets: 18F-FDG-PET/MRI
Contrastversterkte MRI-scanning na injectie van 18F-FDG
Diagnostische toets: 18F-GE180-PET/MRI
Contrastversterkte MRI-scanning na injectie van 18F-GE180
EXPERIMENTEEL: 18F-GE180-PET/MRI
Diagnostische toets: 18F-FDG-PET/MRI
Contrastversterkte MRI-scanning na injectie van 18F-FDG
Diagnostische toets: 18F-GE180-PET/MRI
Contrastversterkte MRI-scanning na injectie van 18F-GE180

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid van een gecombineerd 18F-FDG en 18F-GE-180 PET/MRI-onderzoek voor de diagnose van cardiale sarcoïdose
Tijdsspanne: Een dag na de test
Een dag na de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edmund Søvik, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/883
  • 2017-000331-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren