Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk potensial for PET/MRI ved hjertesarkoidose

16. november 2020 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Diagnostisk potensial for PET/MRI i hjertesarkoidose: En pilotstudie som kombinerer avansert MR og 18F-FDG og 18F-GE180 PET av myokardiet

Målet med studien er å finne bedre og mer spesifikke ikke-invasive metoder for å diagnostisere og iscenesette hjertesarkoidose ved bruk av avanserte avbildningsmodaliteter, samtidig 3T MR og PET. Hjertesarkoidose er en sykdom med mulig dødelig utgang hos unge mennesker. Bruken av et kombinert PET/MRI-system med 18F-FDG og en ny betennelsessporer (18F-GE180) kan bli en fremtidig game changer.

Sarcoid-indusert fokal betennelse i myokard skal vise høyt 18F-GE180-opptak. 18F-GE180 PET-skanninger vil gi pålitelige data om inflammatorisk sarkoidoseaktivitet i myokardiet. 18F-GE180 PET forventes å forbedre diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med 18F-FDG-PET og/eller kontrastforsterket MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olav University Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteavdeling: Mistanke om myokardsarkoidose etter kontrastforsterket hjerte-MR
  • Lungeavdeling: Klinisk verifisert lunge- og/eller mediastinal sarkoidose

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente maligniteter
  • Behandling for sarkoidose startet
  • Alvorlig arytmi
  • Pasienter med pacemaker eller defibrillator
  • Klaustrofobi
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nyresvikt (eGFR < 30)
  • Vekt > 120 kg
  • Diabetes mellitus type I og II
  • Pasienter som tar immundempende eller immunmodulerende medisiner uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 18F-FDG-PET/MRI
Diagnostisk test: 18F-FDG-PET/MRI
Kontrastforsterket MR-skanning etter injeksjon av 18F-FDG
Diagnostisk test: 18F-GE180-PET/MRI
Kontrastforbedret MR-skanning etter injeksjon av 18F-GE180
EKSPERIMENTELL: 18F-GE180-PET/MRI
Diagnostisk test: 18F-FDG-PET/MRI
Kontrastforsterket MR-skanning etter injeksjon av 18F-FDG
Diagnostisk test: 18F-GE180-PET/MRI
Kontrastforbedret MR-skanning etter injeksjon av 18F-GE180

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet av en kombinert 18F-FDG og 18F-GE-180 PET/MRI-undersøkelse for diagnostisering av hjertesarkoidose
Tidsramme: En dag etter testen
En dag etter testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Studiestol: Edmund Søvik, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/883
  • 2017-000331-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere