Diagnostisk potentiale af PET/MRI i hjertesarkoidose
Diagnostisk potentiale af PET/MRI i hjertesarkoidose: Et pilotstudie, der kombinerer avanceret MR og 18F-FDG og 18F-GE180 PET i myokardiet
Formålet med undersøgelsen er at finde bedre og mere specifikke ikke-invasive metoder til at diagnosticere og iscenesætte hjertesarkoidose ved brug af avancerede billeddiagnostiske modaliteter, samtidig 3T MR og PET. Hjertesarkoidose er en sygdom med muligvis dødelig udgang hos unge. Brugen af et kombineret PET/MRI-system med 18F-FDG og en ny inflammations-tracer (18F-GE180) kan blive en fremtidig game changer.
Sarcoid-induceret fokal inflammation i myokardiet bør vise høj 18F-GE180-optagelse. 18F-GE180 PET-scanninger vil give pålidelige data om inflammatorisk sarkoidoseaktivitet i myokardiet. 18F-GE180 PET forventes at forbedre diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med 18F-FDG-PET og/eller kontrastforstærket MRI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olav University Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerteafdeling: Mistanke om myokardiesarkoidose efter kontrastforstærket hjerte-MR
- Lungeafdeling: Klinisk verificeret lunge- og/eller mediastinal sarkoidose
Ekskluderingskriterier:
- Kendte maligniteter
- Behandling for sarkoidose startede
- Alvorlig arytmi
- Patienter med pacemaker eller defibrillator
- Klaustrofobi
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug
- Nyresvigt (eGFR < 30)
- Vægt > 120 kg
- Diabetes mellitus type I og II
- Patienter, der tager immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 18F-FDG-PET/MRI
|
Kontrastforstærket MR-scanning efter injektion af 18F-FDG
Kontrastforstærket MR-scanning efter injektion af 18F-GE180
|
|
EKSPERIMENTEL: 18F-GE180-PET/MRI
|
Kontrastforstærket MR-scanning efter injektion af 18F-FDG
Kontrastforstærket MR-scanning efter injektion af 18F-GE180
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed af en kombineret 18F-FDG og 18F-GE-180 PET/MRI undersøgelse til diagnosticering af hjertesarkoidose
Tidsramme: En dag efter testen
|
En dag efter testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Edmund Søvik, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/883
- 2017-000331-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .