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Diagnostisches Potenzial von PET/MRT bei kardialer Sarkoidose

16. November 2020 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Diagnostisches Potenzial von PET/MRT bei kardialer Sarkoidose: Eine Pilotstudie, die fortschrittliche MRT und 18F-FDG- und 18F-GE180-PET des Myokards kombiniert

Ziel der Studie ist es, bessere und spezifischere nicht-invasive Methoden zur Diagnose und Einstufung der kardialen Sarkoidose unter Verwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren, simultaner 3T-MRT und PET zu finden. Die kardiale Sarkoidose ist eine Krankheit mit möglicherweise tödlichem Ausgang bei jungen Menschen. Die Verwendung eines kombinierten PET/MRT-Systems mit 18F-FDG und einem neuen Entzündungs-Tracer (18F-GE180) kann zu einem zukünftigen Spielveränderer werden.

Sarkoidinduzierte fokale Entzündung im Myokard sollte eine hohe 18F-GE180-Aufnahme zeigen. 18F-GE180-PET-Scans liefern zuverlässige Daten über die entzündliche Sarkoidose-Aktivität im Myokard. 18F-GE180-PET soll die diagnostische Genauigkeit im Vergleich zu 18F-FDG-PET und/oder kontrastverstärkter MRT verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olav University Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzabteilung: Verdacht auf myokardiale Sarkoidose nach kontrastverstärktem kardialem MRT
  • Lungenabteilung: Klinisch bestätigte Lungen- und/oder mediastinale Sarkoidose

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte bösartige Erkrankungen
  • Die Behandlung der Sarkoidose begann
  • Schwere Arrhythmie
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Klaustrophobie
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nierenversagen (eGFR < 30)
  • Gewicht > 120 kg
  • Diabetes mellitus Typ I und II
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 18F-FDG-PET/MRT
Diagnosetest: 18F-FDG-PET/MRT
Kontrastverstärkte MRT-Untersuchung nach Injektion von 18F-FDG
Diagnosetest: 18F-GE180-PET/MRT
Kontrastverstärkte MRT-Untersuchung nach Injektion von 18F-GE180
EXPERIMENTAL: 18F-GE180-PET/MRT
Diagnosetest: 18F-FDG-PET/MRT
Kontrastverstärkte MRT-Untersuchung nach Injektion von 18F-FDG
Diagnosetest: 18F-GE180-PET/MRT
Kontrastverstärkte MRT-Untersuchung nach Injektion von 18F-GE180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit einer kombinierten 18F-FDG- und 18F-GE-180-PET/MRT-Untersuchung zur Diagnose einer kardialen Sarkoidose
Zeitfenster: Einen Tag nach der Prüfung
Einen Tag nach der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
University Hospital, Essen

Ermittler

  • Studienstuhl: Edmund Søvik, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/883
  • 2017-000331-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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