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Potentiel diagnostique de la TEP/IRM dans la sarcoïdose cardiaque

16 novembre 2020 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Potentiel diagnostique de la TEP/IRM dans la sarcoïdose cardiaque : une étude pilote combinant l'IRM avancée et la TEP au 18F-FDG et au 18F-GE180 du myocarde

L'objectif de l'étude est de trouver des méthodes non invasives meilleures et plus spécifiques pour diagnostiquer et stadifier la sarcoïdose cardiaque à l'aide de modalités d'imagerie avancées, IRM 3T et TEP simultanées. La sarcoïdose cardiaque est une maladie potentiellement mortelle chez les jeunes. L'utilisation d'un système combiné TEP/IRM avec 18F-FDG et un nouveau traceur d'inflammation (18F-GE180) peut changer la donne à l'avenir.

L'inflammation focale induite par le sarcoïde dans le myocarde devrait montrer une absorption élevée de 18F-GE180. Les scans TEP 18F-GE180 fourniront des données fiables sur l'activité de la sarcoïdose inflammatoire dans le myocarde. La TEP au 18F-GE180 devrait améliorer la précision du diagnostic par rapport à la TEP au 18F-FDG et/ou à l'IRM à contraste amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olav University Hospital, Dept Radiology and Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Service de cardiologie : suspicion de sarcoïdose myocardique après IRM cardiaque avec injection de contraste
  • Service pulmonaire : sarcoïdose pulmonaire et/ou médiastinale cliniquement vérifiée

Critère d'exclusion:

  • Malignités connues
  • Le traitement de la sarcoïdose a commencé
  • Arythmie sévère
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
  • Claustrophobie
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Insuffisance rénale (eGFR < 30)
  • Poids > 120 kg
  • Diabète sucré de type I et II
  • Patients qui prennent des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 18F-FDG-TEP/IRM
Test diagnostique: 18F-FDG-TEP/IRM
IRM de contraste après injection de 18F-FDG
Test diagnostique: 18F-GE180-TEP/IRM
IRM de contraste après injection de 18F-GE180
EXPÉRIMENTAL: 18F-GE180-TEP/IRM
Test diagnostique: 18F-FDG-TEP/IRM
IRM de contraste après injection de 18F-FDG
Test diagnostique: 18F-GE180-TEP/IRM
IRM de contraste après injection de 18F-GE180

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
précision diagnostique d'un examen TEP/IRM combiné au 18F-FDG et au 18F-GE-180 pour le diagnostic de la sarcoïdose cardiaque
Délai: Un jour après le test
Un jour après le test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology
University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edmund Søvik, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (RÉEL)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/883
  • 2017-000331-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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