Hodnocení hojení nitrokostních defektů modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou
Klinické a radiografické vyhodnocení intra kostních defektů po kompletním versus neúplném odstranění granulační tkáně v modifikované minimálně invazivní chirurgické technice (M-MIST). Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální chirurgie se v posledních letech rozšiřuje ve světě stomatologie, protože se objevují nové techniky pro léčbu různých a složitých parodontálních poruch. Chirurgické výkony ve stomatologii prošly velkými změnami s cílem minimalizovat invazivitu. Kromě toho byly vyrobeny nové nástroje a materiály, aby vyhovovaly vývoji chirurgických postupů (Cortellini. 2012).
Zuby s hlubokými kapsami spojenými s hlubokými nitrokostními defekty jsou klinickou výzvou pro parodontisty, kde se parodontální regenerace ukázala jako účinná při léčbě jedno-, dvou- a třístěnných nitrokostních defektů (Needleman a Tucker 2012;Jehlář. 2015).
Harrel a Rees (1995) jako první zavedli termín minimálně invazivní chirurgie (MIS). MIS se používá k popisu použití menších a přesnějších chirurgických postupů, které jsou možné pomocí zvětšovacích nástrojů, jako jsou operační mikroskopy a mikrochirurgické nástroje a materiály (Cortellini. 2012).
Důvodem pro vývoj minimálně invazivní chirurgické techniky (MIST) je: snížení traumatu během operace, zvýšení stability laloku a rány, zlepšení primárního uzavření rány, zkrácení operačního času a minimalizace intraoperačních a pooperačních operací. nepohodlí pacienta (Cortellini. 2007).
Cortellini a Tonneti (2009) pomocí MIST potvrdili ochranu proti krevní sraženině s aspekty stability rány a krevní sraženiny a primárního uzavření rány.
Zlepšení MIST, modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky (M-MIST), zavedl Cortellini v roce 2009 s cílem dále snížit invazivitu chirurgického zákroku s ohledem na tři hlavní cíle: (1) minimalizovat tendenci ke kolapsu mezizubní tkáně a poskytnout prostor zajištění regenerace, (2) zvýšení stability rány/měkké tkáně a (3) snížení nemocnosti pacienta.
Někteří autoři hodnotili použití různých regeneračních materiálů v MIST a M-MIST např. Derivát matrice zubní skloviny (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) a bovinní xenoštěp obohacený o kolagen (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) také poznamenal, že použití regeneračního materiálu není u M-MIST nutné.
Hung et al, (2012) uvedli, že granulační tkáň by mohla obsahovat progenitorové kmenové buňky, které jsou velmi důležitými složkami potřebnými pro regeneraci periodontální tkáně.
Navíc Park a kol. (2011) předpokládali, že zanícená granulační tkáň může být použita k regeneraci ztracených tkání u téhož jedince v jiných defektních místech podle jejího regeneračního potenciálu.
Všechny předchozí údaje vyvolaly důležitou otázku o nutnosti odstranění granulačních tkání v parodontálních regeneračních technikách: Je úplné odstranění granulační tkáně u M-MIST mandátem pro léčbu izolovaných nitrokostních defektů pro lepší hojení?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12588
- Cairo University
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Zdravotně volní pacienti navštěvující ambulanci.
- Zahrnuta budou obě pohlaví.
- Věkové rozmezí 25 - 55 let.
- Pacienti se středně pokročilou až pokročilou chronickou parodontitidou s kapsami ≥ 5 mm 6-8 týdnů po fázi I (nechirurgické) terapie.
- Vertikální 2 nebo 3 stěny Vnitrokostní defekty ≥ 3 mm.
- Provádějte a udržujte dobrou ústní hygienu.
- Schopnost přijít na následnou schůzku je potřeba
Kritéria vyloučení:
- - Kuřáci.
- Těhotné pacientky.
- Nespolupracující pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Mnohokořenové zuby s postižením furkace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-MIST (skupina A)
M-MIST (neúplné odstranění granulační tkáně)
|
minimálně invazivní operační technika bez důkladného odstranění granulační tkáně
|
|
Aktivní komparátor: M-MIST (skupina B)
konvenční M-MIST.
|
minimálně invazivní operační technika bez důkladného odstranění granulační tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v úrovni klinické vazby
Časové okno: na začátku pak 6, 9 a 12 měsíců
|
Je to vzdálenost od spoje cement-smalt do hloubky kapsy.
|
na začátku pak 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest a nepohodlí pacienta
Časové okno: v den operace, poté 1., 3. a 7. den po operaci
|
tím, že dá pacientovi dotazník k vyplnění
|
v den operace, poté 1., 3. a 7. den po operaci
|
|
změny hloubky snímání kapes
Časové okno: na začátku a poté v 6, 9 a 12 měsících
|
vzdálenost od hloubky kapsy k okraji dásně
|
na začátku a poté v 6, 9 a 12 měsících
|
|
změny v gingivální recesi
Časové okno: na začátku a poté v 6, 9 a 12 měsících
|
vzdálenost exponovaného povrchu kořene od cemento-smaltové junkce k gingiválnímu okraji
|
na začátku a poté v 6, 9 a 12 měsících
|
|
množství kostní výplně
Časové okno: na začátku a poté v 6, 9 a 12 měsících
|
rozdíl v kostní výplni ve standardizovaném periapikálním radiograogh
|
na začátku a poté v 6, 9 a 12 měsících
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
tím, že dá pacientovi dotazník k vyplnění
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 125896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .