- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03562039
Valutazione della guarigione dei difetti intraossei nella tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata
Valutazione clinica e radiografica dei difetti intraossei in seguito a rimozione completa o incompleta del tessuto di granulazione in tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST). Uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia parodontale si è espansa nel mondo dell'odontoiatria negli ultimi anni, poiché stanno emergendo nuove tecniche per trattare i diversi e complessi disturbi parodontali. Le procedure chirurgiche in odontoiatria hanno subito importanti modifiche per ridurre al minimo l'invasività. Inoltre, sono stati realizzati nuovi strumenti e materiali per adattarsi all'evoluzione delle procedure chirurgiche (Cortellini. 2012).
I denti con tasche profonde associate a difetti intraossei profondi rappresentano una sfida clinica per i parodontisti, dove la rigenerazione parodontale si è dimostrata efficace nella gestione del trattamento dei difetti intraossei a una, due e tre pareti (Needleman e Tucker 2012; Aguzzino. 2015).
Harrel e Rees (1995) sono stati i primi a introdurre il termine chirurgia minimamente invasiva (MIS). MIS è usato per descrivere l'uso di procedure chirurgiche più piccole e più precise che sono possibili utilizzando strumenti di ingrandimento, come microscopi operatori e strumenti e materiali microchirurgici (Cortellini. 2012).
Il razionale per lo sviluppo della tecnica chirurgica minimamente invasiva (MIST) comprende: riduzione del trauma durante l'intervento chirurgico, aumento della stabilità del lembo e della ferita, miglioramento della chiusura primaria della ferita, riduzione del tempo chirurgico e riduzione al minimo dei costi intraoperatori e postoperatori disagio del paziente (Cortellini. 2007).
Con l'uso di MIST, Cortellini e Tonneti (2009) hanno confermato la protezione del coagulo di sangue con gli aspetti della stabilità della ferita e del coagulo di sangue e la chiusura primaria della ferita.
Un miglioramento di MIST, la tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST), è stata introdotta da Cortellini nel 2009 per ridurre ulteriormente l'invasività chirurgica, con tre obiettivi principali in mente: (1) minimizzare la tendenza del tessuto interdentale a collassare fornendo spazio provvedere alla rigenerazione, (2) migliorare la stabilità della ferita/tessuti molli e (3) ridurre la morbilità del paziente.
Alcuni autori hanno valutato l'uso di vari materiali rigenerativi in MIST e M-MIST, ad es. Derivato della matrice dello smalto (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) e xenoinnesto derivato da bovino arricchito di collagene (Mishra et al., 2013). Anche Cortellini (2011) ha notato che l'uso di materiale rigenerativo non è necessario con M-MIST.
Hung et al, (2012) hanno riferito che il tessuto di granulazione potrebbe contenere cellule staminali progenitrici che sono componenti molto importanti necessari per la rigenerazione del tessuto parodontale.
Inoltre Park et al. (2011) hanno ipotizzato che il tessuto di granulazione infiammato potesse essere utilizzato per rigenerare i tessuti persi nello stesso individuo in altri siti difettosi in base al suo potenziale rigenerativo.
Tutti i dati precedenti hanno sollevato un'importante domanda sulla necessità di rimuovere i tessuti di granulazione nelle tecniche rigenerative parodontali: la rimozione completa del tessuto di granulazione in M-MIST è obbligatoria per il trattamento di difetti intraossei isolati per una migliore guarigione?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12588
- Cairo University
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Manyal
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Cairo, Manyal, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti liberi dal punto di vista medico che frequentano l'ambulatorio.
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
- Fascia d'età dai 25 ai 55 anni.
- Pazienti con parodontite cronica da moderata a avanzata con tasche ≥ 5 mm 6-8 settimane dopo la terapia di fase I (non chirurgica).
- Verticale 2 o 3 pareti Difetti intraossei ≥ 3 mm.
- Eseguire e mantenere una buona igiene orale.
- È necessario essere in grado di venire per l'appuntamento di follow-up
Criteri di esclusione:
- - Fumatori.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti poco collaborativi con scarsa igiene orale.
- Denti a più radici con coinvolgimento della forcazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: M-MIST (gruppo A)
M-MIST (rimozione incompleta del tessuto di granulazione)
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tecnica chirurgica minimamente invasiva senza rimozione completa del tessuto di granulazione
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Comparatore attivo: M-MIST (gruppo B)
M-MIST convenzionale.
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tecnica chirurgica minimamente invasiva senza rimozione completa del tessuto di granulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: al basale poi 6, 9 e 12 mesi
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È la distanza dalla giunzione cemento-smalto alla profondità della tasca.
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al basale poi 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore e disagio del paziente
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento e poi a 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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consegnando al paziente un questionario da compilare
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il giorno dell'intervento e poi a 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento
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cambiamenti nella profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: al basale poi a 6, 9 e 12 mesi
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distanza dalla profondità della tasca al margine gengivale
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al basale poi a 6, 9 e 12 mesi
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cambiamenti nella recessione gengivale
Lasso di tempo: al basale poi a 6, 9 e 12 mesi
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distanza della superficie radicolare esposta dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale
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al basale poi a 6, 9 e 12 mesi
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quantità di riempimento osseo
Lasso di tempo: al basale poi a 6, 9 e 12 mesi
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differenza nel riempimento osseo nella radiografia periapicale standardizzata
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al basale poi a 6, 9 e 12 mesi
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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consegnando al paziente un questionario da compilare
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
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- 125896
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