Luunsisäisten vaurioiden paranemisen arviointi modifioidulla miniinvasiivisella kirurgisella tekniikalla
Luunsisäisten vaurioiden kliininen ja radiografinen arviointi granulaatiokudoksen täydellisen ja epätäydellisen poistamisen jälkeen modifioidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla (M-MIST). Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalikirurgia on laajentunut hammaslääketieteen maailmassa viime vuosien aikana, kun uusia tekniikoita on tulossa erilaisten ja monimutkaisten parodontaalisairauksien hoitoon. Hammaslääketieteen kirurgiset toimenpiteet ovat kokeneet suuria muutoksia invasiivisuuden minimoimiseksi. Lisäksi on tehty uusia instrumentteja ja materiaaleja, jotka sopivat kirurgisten toimenpiteiden kehitykseen (Cortellini. 2012).
Hampaat, joissa on syvät taskut, jotka liittyvät syviin luunsisäisiin vaurioihin, ovat kliininen haaste parodontologeille, joilla parodontaalin regeneraation on osoitettu olevan tehokas yhden, kahden ja kolmen seinän sisäluun sisäisten vaurioiden hoidossa (Needleman ja Tucker). 2012;Needleman. 2015).
Harrel ja Rees (1995) ottivat ensimmäisenä käyttöön termin minimaalisesti invasiivinen kirurgia (MIS). MIS:ää käytetään kuvaamaan pienempien ja tarkempien kirurgisten toimenpiteiden käyttöä, jotka ovat mahdollisia käyttämällä suurennuslaitteita, kuten leikkausmikroskooppeja ja mikrokirurgisia instrumentteja ja materiaaleja (Cortellini. 2012).
Perusteet minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan (MIST) kehittämiselle ovat seuraavat: trauman vähentäminen leikkauksen aikana, läpän ja haavan vakauden lisääminen, haavan primaarisen sulkeutumisen parantaminen, leikkausajan lyhentäminen ja leikkauksen sisäisen ja jälkeisen hoidon minimointi. potilaan epämukavuus (Cortellini. 2007).
Cortellini ja Tonneti (2009) vahvistivat MIST:n avulla suojan veritulpilta haavan ja veritulpan stabiiliuden sekä haavan primaarisen sulkemisen näkökulmasta.
Cortellini otti vuonna 2009 käyttöön MIST:n, muunnetun minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan (M-MIST), parannuksen vähentääkseen entisestään kirurgista invasiivisuutta kolmea päätavoitetta mielessään: (1) minimoida hampaidenvälisten kudosten taipumus romahtaa, jolloin saadaan tilaa. regeneraatio, (2) parantaa haavan/pehmytkudoksen vakautta ja (3) vähentää potilaan sairastuvuutta.
Jotkut kirjoittajat arvioivat erilaisten regeneratiivisten materiaalien käyttöä MIST:ssä ja M-MIST:ssä mm. Emalimatriisijohdannainen (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) ja kollageenirikastettu naudan ksenografti (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) totesi myös, että regeneratiivisen materiaalin käyttö ei ole välttämätöntä M-MIST:n kanssa.
Hung ym. (2012) raportoivat, että granulaatiokudos voi sisältää kantasoluja, jotka ovat erittäin tärkeitä parodontaalikudoksen regeneraatiossa tarvittavia komponentteja.
Lisäksi Park et ai. (2011) olettivat, että tulehtunutta granulaatiokudosta voitaisiin käyttää saman yksilön menetettyjen kudosten regeneroimiseen muissa viallisissa paikoissa sen regeneratiivisen potentiaalin mukaisesti.
Kaikki aiemmat tiedot herättivät tärkeän kysymyksen granulaatiokudosten poistamisen välttämättömyydestä parodontaalin regeneratiivisissa tekniikoissa: Onko M-MIST:ssä granulaatiokudoksen täydellinen poistaminen tehtävä yksittäisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa paremman paranemisen saavuttamiseksi?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12588
- Cairo University
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Lääketieteellisesti ilmaiset potilaat poliklinikalla.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Ikähaarukka 25-55.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt krooninen parodontiitti, jonka taskut ovat ≥ 5 mm 6-8 viikkoa faasin I (ei-kirurgisen) hoidon jälkeen.
- Pystysuora 2 tai 3 seinää Luun sisäisiä vikoja ≥ 3 mm.
- Suorita ja ylläpidä hyvää suuhygieniaa.
- Mahdollisuus tulla seurantaan tarvitaan
Poissulkemiskriteerit:
- - Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Monijuuriset hampaat, joissa on furkaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M-MIST (ryhmä A)
M-MIST (epätäydellinen granulaatiokudoksen poisto)
|
minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka ilman granulaatiokudoksen perusteellista poistamista
|
|
Active Comparator: M-MIST (ryhmä B)
perinteinen M-MIST.
|
minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka ilman granulaatiokudoksen perusteellista poistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kliinisen kiinnittymisen tasolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sitten 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Se on etäisyys sementin ja emalin liitoksesta taskun syvyyteen.
|
lähtötilanteessa sitten 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan kipua ja epämukavuutta
Aikaikkuna: leikkauspäivänä, sitten 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
antamalla potilaalle kyselylomakkeen täytettäväksi
|
leikkauspäivänä, sitten 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset taskun mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
etäisyys taskun syvyydestä ienreunaan
|
lähtötilanteessa ja sitten 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
ienlaman muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
paljas juuripinnan etäisyys semento-emaliliitoksesta ienreunaan
|
lähtötilanteessa ja sitten 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
luutäytön määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
ero luun täytössä standardoidussa periapikaalisessa radiografiassa
|
lähtötilanteessa ja sitten 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
antamalla potilaalle kyselylomakkeen täytettäväksi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .