- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03562039
Evaluación de la cicatrización de defectos intraóseos en la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada
Evaluación clínica y radiográfica de defectos intraóseos después de la eliminación completa versus incompleta del tejido de granulación en la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST). Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía periodontal se ha ido expandiendo en el mundo de la odontología a lo largo de los últimos años, a medida que surgen nuevas técnicas para tratar los diferentes y complejos trastornos periodontales. Los procedimientos quirúrgicos en odontología han sufrido cambios importantes para minimizar la invasividad. Además, se han fabricado instrumentos y materiales novedosos que se adaptan a la evolución de los procedimientos quirúrgicos (Cortellini. 2012).
Los dientes con bolsas profundas asociadas con defectos intraóseos profundos son un desafío clínico para los periodoncistas, donde se ha demostrado que la regeneración periodontal es efectiva en el manejo del tratamiento de defectos intraóseos de una, dos y tres paredes (Needleman y Tucker 2012; Costurero. 2015).
Harrel y Rees (1995) fueron los primeros en introducir el término cirugía mínimamente invasiva (CMI). MIS se utiliza para describir el uso de procedimientos quirúrgicos más pequeños y precisos que son posibles mediante el uso de instrumentos de aumento, como microscopios quirúrgicos e instrumentos y materiales microquirúrgicos (Cortellini. 2012).
La justificación para el desarrollo de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) incluye: reducción del traumatismo durante la cirugía, aumento de la estabilidad del colgajo y de la herida, mejora del cierre primario de la herida, reducción del tiempo quirúrgico y minimización de la cirugía intraoperatoria y posoperatoria. malestar del paciente (Cortellini. 2007).
Con el uso de MIST, Cortellini y Tonneti (2009) confirmaron la protección del coágulo sanguíneo con los aspectos de estabilidad de la herida y del coágulo sanguíneo y el cierre primario de la herida.
Cortellini introdujo en 2009 una mejora de MIST, la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST), para reducir aún más la invasividad quirúrgica, con tres objetivos principales en mente: (1) minimizar la tendencia del tejido interdental a colapsar proporcionando espacio provisión para la regeneración, (2) mejorar la estabilidad de la herida/tejido blando y (3) reducir la morbilidad del paciente.
Algunos autores evaluaron el uso de varios materiales regenerativos en MIST y M-MIST, p. Derivado de matriz de esmalte (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) y xenoinjerto derivado de bovino enriquecido con colágeno (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) también señaló que el uso de material regenerativo no es necesario con M-MIST.
Hung et al, (2012) informaron que el tejido de granulación podría contener células madre progenitoras, que son componentes muy importantes necesarios para la regeneración del tejido periodontal.
Además, Park et al. (2011) asumieron que el tejido de granulación inflamado podría usarse para regenerar tejidos perdidos en el mismo individuo en otros sitios defectuosos de acuerdo a su potencial regenerativo.
Todos los datos anteriores plantearon una pregunta importante sobre la necesidad de eliminar los tejidos de granulación en las técnicas regenerativas periodontales: ¿La eliminación completa del tejido de granulación en M-MIST es obligatoria para tratar defectos intraóseos aislados para una mejor cicatrización?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12588
- Cairo University
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Manyal
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Cairo, Manyal, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes médicamente libres que asisten a la clínica ambulatoria.
- Se incluirán ambos sexos.
- Rango de edad de 25 a 55 años.
- Pacientes con periodontitis crónica de moderada a avanzada con bolsas ≥ 5 mm 6-8 semanas después de la terapia de fase I (no quirúrgica).
- Vertical 2 o 3 paredes Defectos intraóseos ≥ 3mm.
- Realizar y mantener una buena higiene bucal.
- Capaz de venir para la cita de seguimiento necesaria
Criterio de exclusión:
- - Fumadores.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que no cooperan con mala higiene oral.
- Dientes multirradiculares con afectación de furca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M-NIEBLA (grupo A)
M-MIST (eliminación incompleta del tejido de granulación)
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técnica quirúrgica mínimamente invasiva sin remoción completa del tejido de granulación
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Comparador activo: M-NIEBLA (grupo B)
M-MIST convencional.
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técnica quirúrgica mínimamente invasiva sin remoción completa del tejido de granulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, luego a los 6, 9 y 12 meses
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Es la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad de la bolsa.
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al inicio del estudio, luego a los 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor e incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: el día de la cirugía luego a los 1, 3 y 7 días después de la cirugía
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entregando al paciente un cuestionario para que lo llene
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el día de la cirugía luego a los 1, 3 y 7 días después de la cirugía
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cambios en la profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y luego a los 6, 9 y 12 meses
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distancia desde la profundidad de la bolsa hasta el margen gingival
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al inicio del estudio y luego a los 6, 9 y 12 meses
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cambios en la recesión gingival
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y luego a los 6, 9 y 12 meses
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Distancia de la superficie radicular expuesta desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival.
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al inicio del estudio y luego a los 6, 9 y 12 meses
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cantidad de relleno óseo
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y luego a los 6, 9 y 12 meses
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diferencia en el relleno óseo en radiografía periapical estandarizada
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al inicio del estudio y luego a los 6, 9 y 12 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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dándole al paciente un cuestionario para que lo complete
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12 meses post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
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Finalización del estudio (Actual)
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- 125896
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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