- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562039
Evaluering af heling af intra-knogledefekter i modificeret minimal invasiv kirurgisk teknik
Klinisk og radiografisk evaluering af intra-knogledefekter efter fuldstændig versus ufuldstændig fjernelse af granulationsvæv i modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST). Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parodontal kirurgi er blevet udvidet i tandplejeverdenen gennem de seneste år, efterhånden som nye teknikker dukker op til at behandle de forskellige og komplekse parodontale lidelser. Kirurgiske procedurer i tandplejen har gennemgået store ændringer for at minimere invasivitet. Derudover er der lavet nye instrumenter og materialer, der passer til udviklingen af de kirurgiske procedurer (Cortellini. 2012).
Tænder med dybe lommer forbundet med dybe intra-knogledefekter er en klinisk udfordring for parodontister, hvor periodontal regenerering har vist sig at være effektiv til at håndtere behandlingen af en-, to- og trevæggede intra-knogledefekter (Needleman og Tucker 2012; Needleman. 2015).
Harrel og Rees (1995) var de første til at introducere begrebet minimalt invasiv kirurgi (MIS). MIS bruges til at beskrive brugen af mindre og mere præcise kirurgiske procedurer, der er mulige ved brug af forstørrelsesinstrumenter, såsom operationsmikroskoper og mikrokirurgiske instrumenter og materialer (Cortellini. 2012).
Begrundelsen for udviklingen af minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) omfatter: reduktion af traumer under operationen, stigning i klap- og sårstabilitet, forbedring af sårets primære lukning, reduktion af kirurgisk tid og minimering af intra-operativt og post-operativt patientens ubehag (Cortellini. 2007).
Med brugen af MIST bekræftede Cortellini og Tonneti (2009) blodpropbeskyttelse med aspekter af sår- og blodpropstabilitet og primær sårlukning.
En forbedring af MIST, den modificerede minimalt invasive kirurgiske teknik (M-MIST), blev introduceret af Cortellini i 2009 for yderligere at reducere den kirurgiske invasivitet, med tre hovedmål for øje: (1) minimere interdentalvævstendensen til at kollapse og give plads sørge for regenerering, (2) forbedre stabiliteten af såret/blødt væv og (3) reducere patientens morbiditet.
Nogle forfattere vurderede brugen af forskelligt regenerativt materiale i MIST og M-MIST, f.eks. Emaljematrixderivat (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) og kollagenberiget bovint afledt xeno-graft (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) bemærkede også, at brugen af regenerativt materiale ikke er nødvendig med M-MIST.
Hung et al, (2012) rapporterede, at granulationsvæv kunne indeholde progenitor-stamceller, som er meget vigtige komponenter, der er nødvendige for periodontal vævsregenerering.
Desuden har Park et al. (2011) antog, at det betændte granulationsvæv kunne bruges til at regenerere tabt væv i det samme individ på andre defekte steder i henhold til dets regenerative potentiale.
Alle de tidligere data rejste et vigtigt spørgsmål om nødvendigheden af at fjerne granulationsvæv i periodontale regenerative teknikker: Er fuldstændig fjernelse af granulationsvæv i M-MIST et mandat til behandling af isolerede intra-knogledefekter for bedre heling?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12588
- Cairo University
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Lægefrie patienter i ambulatoriet.
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Aldersspænd fra 25-55.
- Patienter med moderat til fremskreden kronisk parodontitis med lommer ≥ 5 mm 6-8 uger efter fase I (ikke-kirurgisk) behandling.
- Lodret 2 eller 3 vægge Intra-knogledefekter ≥ 3 mm.
- Udfør og vedligehold god mundhygiejne.
- Kan komme til den opfølgende aftale
Ekskluderingskriterier:
- - Rygere.
- Gravide patienter.
- Usamarbejdsvillige patienter med dårlig mundhygiejne.
- Multirodede tænder med furkation involvering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M-MIST (gruppe A)
M-MIST (ufuldstændig fjernelse af granulationsvæv)
|
minimal invasiv kirurgisk teknik uden grundig fjernelse af granulationsvæv
|
|
Aktiv komparator: M-MIST (gruppe B)
konventionel M-MIST.
|
minimal invasiv kirurgisk teknik uden grundig fjernelse af granulationsvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: ved baseline derefter 6, 9 og 12 måneder
|
Det er afstanden fra cement-emaljeforbindelsen til lommens dybde.
|
ved baseline derefter 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens smerter og ubehag
Tidsramme: på operationsdagen og derefter 1, 3 og 7 dage efter operationen
|
ved at give patienten et spørgeskema, der skal udfyldes
|
på operationsdagen og derefter 1, 3 og 7 dage efter operationen
|
|
ændringer i lommesonderingsdybden
Tidsramme: ved baseline derefter ved 6, 9 og 12 måneder
|
afstand fra lommens dybde til tandkødsranden
|
ved baseline derefter ved 6, 9 og 12 måneder
|
|
ændringer i gingival recession
Tidsramme: ved baseline derefter ved 6, 9 og 12 måneder
|
afstanden af den blottede rodoverflade fra cemento-emaljeforbindelsen til tandkødsranden
|
ved baseline derefter ved 6, 9 og 12 måneder
|
|
mængden af knoglefyldning
Tidsramme: ved baseline derefter ved 6, 9 og 12 måneder
|
forskel i knoglefyldning i standardiseret periapical radiograogh
|
ved baseline derefter ved 6, 9 og 12 måneder
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
ved at give patienten et spørgeskema, der skal udfyldes
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 125896
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .