- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03562039
Оценка заживления внутрикостных дефектов при модифицированной малоинвазивной хирургической технике
Клинико-рентгенологическая оценка внутрикостных дефектов после полного и неполного удаления грануляционной ткани в модифицированной малоинвазивной хирургической технике (M-MIST). Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы пародонтальная хирургия расширяется в мире стоматологии, поскольку появляются новые методы лечения различных и сложных заболеваний пародонта. Хирургические процедуры в стоматологии претерпели серьезные изменения, направленные на минимизацию инвазивности. Кроме того, были созданы новые инструменты и материалы, соответствующие эволюции хирургических процедур (Cortellini. 2012).
Зубы с глубокими карманами, связанными с глубокими внутрикостными дефектами, представляют собой клиническую проблему для пародонтологов, где было доказано, что регенерация пародонта эффективна при лечении одно-, двух- и трехстенных внутрикостных дефектов (Needleman and Tucker). 2012; Нидлман. 2015).
Harrel и Rees (1995) первыми ввели термин «малоинвазивная хирургия» (MIS). MIS используется для описания использования более мелких и более точных хирургических процедур, которые возможны с использованием увеличительных инструментов, таких как операционные микроскопы и микрохирургические инструменты и материалы (Cortellini. 2012).
Обоснованием разработки малоинвазивной хирургической техники (MIST) являются: снижение травматизма во время операции, повышение стабильности лоскута и раны, улучшение первичного закрытия раны, сокращение времени операции, минимизация интраоперационного и послеоперационного периода. дискомфорт пациента (Cortellini. 2007).
С использованием MIST Cortellini и Tonneti (2009) подтвердили защиту от тромбов с аспектами стабильности раны и тромба и первичным закрытием раны.
Усовершенствование MIST, модифицированной минимально инвазивной хирургической техники (M-MIST), было представлено Cortellini в 2009 году для дальнейшего снижения хирургической инвазивности с учетом трех основных целей: (1) минимизировать склонность межзубных тканей к коллапсу, обеспечивая пространство обеспечение регенерации, (2) повышение стабильности раны/мягких тканей и (3) снижение заболеваемости пациентов.
Некоторые авторы оценили использование различных регенеративных материалов в MIST и M-MIST, например. Производное эмалевого матрикса (Cortellini 2007), PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) и обогащенный коллагеном ксенотрансплантат бычьего происхождения (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) также отметил, что при использовании M-MIST нет необходимости в использовании регенеративного материала.
Hung et al (2012) сообщили, что грануляционная ткань может содержать стволовые клетки-предшественники, которые являются очень важными компонентами, необходимыми для регенерации ткани пародонта.
Более того, Парк и соавт. (2011) предположили, что воспаленная грануляционная ткань может быть использована для регенерации утраченных тканей у того же человека в других дефектных участках в соответствии с ее регенеративным потенциалом.
Все предыдущие данные подняли важный вопрос о необходимости удаления грануляционной ткани при регенеративных методах пародонта: является ли полное удаление грануляционной ткани в M-MIST обязательным для лечения изолированных внутрикостных дефектов для лучшего заживления?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12588
- Cairo University
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Свободные с медицинской точки зрения пациенты, посещающие поликлинику.
- Оба пола будут включены.
- Возрастной диапазон от 25 до 55 лет.
- Пациенты с хроническим периодонтитом от средней до тяжелой степени с карманами ≥ 5 мм через 6-8 недель после фазы I (нехирургического) лечения.
- Вертикальные 2 или 3 стенки Внутрикостные дефекты ≥ 3 мм.
- Выполнять и поддерживать хорошую гигиену полости рта.
- Возможность прийти на последующую встречу
Критерий исключения:
- - Курильщики.
- Беременные пациенты.
- Несотрудничающие пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Многокорневые зубы с вовлечением фуркаций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: М-ТУМАН (группа А)
M-MIST (неполное удаление грануляционной ткани)
|
малоинвазивная хирургическая техника без тщательного удаления грануляционной ткани
|
|
Активный компаратор: М-ТУМАН (группа Б)
обычный M-MIST.
|
малоинвазивная хирургическая техника без тщательного удаления грануляционной ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня клинической привязанности
Временное ограничение: исходно, затем через 6, 9 и 12 месяцев
|
Это расстояние от цементно-эмалевого соединения до глубины кармана.
|
исходно, затем через 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль и дискомфорт пациента
Временное ограничение: в день операции, затем через 1, 3 и 7 дней после операции
|
давая пациенту анкету для заполнения
|
в день операции, затем через 1, 3 и 7 дней после операции
|
|
изменение глубины зондирования кармана
Временное ограничение: исходно, затем через 6, 9 и 12 месяцев
|
расстояние от глубины кармана до края десны
|
исходно, затем через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
изменения в рецессии десны
Временное ограничение: исходно, затем через 6, 9 и 12 месяцев
|
расстояние обнаженной поверхности корня от цементно-эмалевого соединения до края десны
|
исходно, затем через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
количество костного заполнения
Временное ограничение: исходно, затем через 6, 9 и 12 месяцев
|
разница в заполнении кости при стандартизированной периапикальной рентгенографии
|
исходно, затем через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
предоставив пациенту анкету для заполнения
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 125896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .