Bewertung der Heilung intraossärer Defekte in modifizierter minimalinvasiver Operationstechnik
Klinische und röntgenologische Bewertung intraossärer Defekte nach vollständiger vs. unvollständiger Entfernung von Granulationsgewebe in modifizierter minimal-invasiver Operationstechnik (M-MIST). Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parodontalchirurgie hat sich in den letzten Jahren in der Welt der Zahnheilkunde ausgebreitet, da neue Techniken zur Behandlung der verschiedenen und komplexen Parodontalerkrankungen auftauchen. Chirurgische Eingriffe in der Zahnheilkunde haben große Veränderungen erfahren, um die Invasivität zu minimieren. Darüber hinaus wurden neuartige Instrumente und Materialien hergestellt, um der Entwicklung der chirurgischen Verfahren gerecht zu werden (Cortellini. 2012).
Zähne mit tiefen Taschen in Verbindung mit tiefen intraossären Defekten stellen eine klinische Herausforderung für Parodontologen dar, bei denen sich die parodontale Regeneration bei der Behandlung von ein-, zwei- und dreiwandigen intraossären Defekten als wirksam erwiesen hat (Needleman und Tucker 2012; Nadelmann. 2015).
Harrel und Rees (1995) waren die ersten, die den Begriff minimal-invasive Chirurgie (MIS) einführten. MIS wird verwendet, um die Verwendung kleinerer und präziserer chirurgischer Eingriffe zu beschreiben, die durch die Verwendung von Vergrößerungsinstrumenten wie Operationsmikroskopen und mikrochirurgischen Instrumenten und Materialien möglich sind (Cortellini. 2012).
Die Gründe für die Entwicklung der minimal-invasiven Operationstechnik (MIST) umfassen: Verringerung des Traumas während der Operation, Erhöhung der Lappen- und Wundstabilität, Verbesserung des primären Wundverschlusses, Verkürzung der Operationszeit und Minimierung der intraoperativen und postoperativen Zeit Patientenbeschwerden (Cortellini. 2007).
Mit dem Einsatz von MIST bestätigten Cortellini und Tonneti (2009) den Blutgerinnselschutz mit den Aspekten Wund- und Blutgerinnselstabilität und primärem Wundverschluss.
Eine Verbesserung von MIST, der modifizierten minimal-invasiven Operationstechnik (M-MIST), wurde 2009 von Cortellini eingeführt, um die chirurgische Invasivität weiter zu reduzieren, mit drei Hauptzielen im Auge: (1) Minimierung der Tendenz des interdentalen Gewebes zum Kollabieren, um Platz zu schaffen Vorkehrungen für die Regeneration, (2) Verbesserung der Wund-/Weichgewebestabilität und (3) Verringerung der Morbidität des Patienten.
Einige Autoren bewerteten die Verwendung verschiedener regenerativer Materialien in MIST und M-MIST, z. Schmelzmatrix-Derivat (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) und kollagenangereichertes bovines Xeno-Transplantat (Mishra et al., 2013). Auch Cortellini (2011) stellte fest, dass die Verwendung von regenerativem Material bei M-MIST nicht notwendig ist.
Hung et al. (2012) berichteten, dass Granulationsgewebe Vorläuferstammzellen enthalten könnte, die sehr wichtige Komponenten sind, die für die Regeneration von parodontalem Gewebe benötigt werden.
Darüber hinaus haben Park et al. (2011) gingen davon aus, dass das entzündete Granulationsgewebe entsprechend seinem regenerativen Potenzial zur Regeneration verloren gegangener Gewebe des gleichen Individuums an anderen Defektstellen genutzt werden könnte.
Alle bisherigen Daten haben eine wichtige Frage zur Notwendigkeit der Entfernung von Granulationsgewebe bei parodontalen Regenerationstechniken aufgeworfen: Ist die vollständige Entfernung von Granulationsgewebe bei M-MIST für die Behandlung isolierter intraossärer Defekte für eine bessere Heilung zwingend erforderlich?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12588
- Cairo University
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Manyal
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Cairo, Manyal, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Medizinisch freie Patienten, die die Ambulanz besuchen.
- Beide Geschlechter werden einbezogen.
- Altersspanne von 25 - 55.
- Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis mit Taschen ≥ 5 mm 6-8 Wochen nach Phase-I-Therapie (nicht chirurgische Behandlung).
- Vertikal 2 oder 3 Wände Intraossäre Defekte ≥ 3 mm.
- Führen Sie eine gute Mundhygiene durch und halten Sie diese aufrecht.
- Kann für den erforderlichen Folgetermin kommen
Ausschlusskriterien:
- - Raucher.
- Schwangere Patienten.
- Unkooperative Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Mehrwurzelige Zähne mit Furkationsbeteiligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: M-NEBEL (Gruppe A)
M-MIST (unvollständige Entfernung von Granulationsgewebe)
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minimal-invasive Operationstechnik ohne gründliche Entfernung von Granulationsgewebe
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Aktiver Komparator: M-NEBEL (Gruppe B)
herkömmlicher M-MIST.
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minimal-invasive Operationstechnik ohne gründliche Entfernung von Granulationsgewebe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im klinischen Bindungsniveau
Zeitfenster: zu Studienbeginn dann 6, 9 und 12 Monate
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Dabei handelt es sich um den Abstand von der Zement-Schmelz-Verbindung bis zur Tiefe der Tasche.
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zu Studienbeginn dann 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen und Beschwerden des Patienten
Zeitfenster: am Tag der Operation, dann 1, 3 und 7 Tage nach der Operation
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indem Sie dem Patienten einen Fragebogen zum Ausfüllen geben
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am Tag der Operation, dann 1, 3 und 7 Tage nach der Operation
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Änderungen der Taschenantasttiefe
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann nach 6, 9 und 12 Monaten
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Abstand von der Tiefe der Tasche bis zum Zahnfleischrand
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zu Studienbeginn, dann nach 6, 9 und 12 Monaten
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Veränderungen im Zahnfleischrückgang
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann nach 6, 9 und 12 Monaten
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Abstand der freiliegenden Wurzeloberfläche von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Zahnfleischrand
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zu Studienbeginn, dann nach 6, 9 und 12 Monaten
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Menge der Knochenfüllung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann nach 6, 9 und 12 Monaten
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Unterschied in der Knochenfüllung im standardisierten periapikalen Röntgenbild
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zu Studienbeginn, dann nach 6, 9 und 12 Monaten
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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indem man dem Patienten einen Fragebogen zum Ausfüllen gibt
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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