- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03562039
Avaliação da Cicatrização de Defeitos Intra-ósseos em Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva Modificada
Avaliação Clínica e Radiográfica de Defeitos Intra Ósseos Após Remoção Completa Versus Incompleta de Tecido de Granulação em Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva Modificada (M-MIST). Um ensaio clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia periodontal tem vindo a expandir-se no mundo da medicina dentária ao longo dos últimos anos, à medida que surgem novas técnicas para tratar as diferentes e complexas desordens periodontais. Os procedimentos cirúrgicos em odontologia passaram por grandes mudanças para minimizar a invasividade. Além disso, novos instrumentos e materiais foram feitos para atender a evolução dos procedimentos cirúrgicos (Cortellini. 2012).
Dentes com bolsas profundas associadas a defeitos intra-ósseos profundos são um desafio clínico para os periodontistas, onde a regeneração periodontal provou ser eficaz no tratamento de defeitos intra-ósseos de uma, duas e três paredes (Needleman e Tucker 2012;Needleman. 2015).
Harrel e Rees (1995) foram os primeiros a introduzir o termo cirurgia minimamente invasiva (MIS). MIS é usado para descrever o uso de procedimentos cirúrgicos menores e mais precisos que são possíveis com o uso de instrumentos de ampliação, como microscópios operacionais e instrumentos e materiais microcirúrgicos (Cortellini. 2012).
A justificativa para o desenvolvimento da técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIST) inclui: redução do trauma durante a cirurgia, aumento da estabilidade do retalho e da ferida, melhora do fechamento primário da ferida, redução do tempo cirúrgico e minimização do tempo intraoperatório e pós-operatório desconforto do paciente (Cortellini. 2007).
Com o uso de MIST, Cortellini e Tonneti (2009) confirmaram a proteção do coágulo sanguíneo com os aspectos de ferida e estabilidade do coágulo sanguíneo e fechamento primário da ferida.
Um aprimoramento da MIST, a técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST), foi introduzida por Cortellini em 2009 para reduzir ainda mais a invasividade cirúrgica, com três objetivos principais em mente: (1) minimizar a tendência do tecido interdental ao colapso, fornecendo espaço provisão para regeneração, (2) aumentar a estabilidade da ferida/tecido mole e (3) reduzir a morbidade do paciente.
Alguns autores avaliaram o uso de vários materiais regenerativos em MIST e M-MIST, por exemplo. Derivado de matriz de esmalte (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) e xenoenxerto derivado de bovino enriquecido com colágeno (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) também observou que o uso de material regenerativo não é necessário com o M-MIST.
Hung et al, (2012) relataram que o tecido de granulação pode conter células-tronco progenitoras que são componentes muito importantes necessários para a regeneração do tecido periodontal.
Além disso, Park et al. (2011) assumiram que o tecido de granulação inflamado poderia ser usado para regenerar tecidos perdidos no mesmo indivíduo em outros locais defeituosos de acordo com seu potencial regenerativo.
Todos os dados anteriores levantaram uma questão importante sobre a necessidade de remover tecidos de granulação em técnicas regenerativas periodontais: a remoção completa do tecido de granulação no M-MIST é obrigatória para o tratamento de defeitos intra-ósseos isolados para melhor cicatrização?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12588
- Cairo University
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Manyal
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Cairo, Manyal, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes medicamente livres que frequentam o ambulatório.
- Ambos os sexos serão incluídos.
- Faixa etária de 25 a 55 anos.
- Pacientes com periodontite crônica moderada a avançada com bolsas ≥ 5 mm 6-8 semanas após a fase I (não cirúrgica) da terapia.
- Vertical 2 ou 3 paredes Defeitos intra-ósseos ≥ 3mm.
- Realizar e manter uma boa higiene bucal.
- Capaz de vir para a consulta de acompanhamento necessária
Critério de exclusão:
- - Fumantes.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes não cooperativos com má higiene oral.
- Dentes multirradiculares com envolvimento de furca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: M-MIST (grupo A)
M-MIST (remoção incompleta de tecido de granulação)
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técnica cirúrgica minimamente invasiva sem remoção completa do tecido de granulação
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Comparador Ativo: M-MIST (grupo B)
convencional M-MIST.
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técnica cirúrgica minimamente invasiva sem remoção completa do tecido de granulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no nível de apego clínico
Prazo: no início do estudo, depois aos 6, 9 e 12 meses
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É a distância da junção cimento-esmalte até a profundidade da bolsa.
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no início do estudo, depois aos 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor e desconforto do paciente
Prazo: no dia da cirurgia e depois 1, 3 e 7 dias após a cirurgia
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dando ao paciente um questionário para preencher
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no dia da cirurgia e depois 1, 3 e 7 dias após a cirurgia
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mudanças na profundidade de sondagem do bolsão
Prazo: no início do estudo e depois aos 6, 9 e 12 meses
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distância da profundidade da bolsa até a margem gengival
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no início do estudo e depois aos 6, 9 e 12 meses
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mudanças na recessão gengival
Prazo: no início do estudo e depois aos 6, 9 e 12 meses
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distância da superfície radicular exposta da junção amelo-cementária até a margem gengival
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no início do estudo e depois aos 6, 9 e 12 meses
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quantidade de preenchimento ósseo
Prazo: no início do estudo e depois aos 6, 9 e 12 meses
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diferença no preenchimento ósseo em radiografias periapicais padronizadas
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no início do estudo e depois aos 6, 9 e 12 meses
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satisfação do paciente
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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dando ao paciente um questionário para preencher
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12 meses pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 125896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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