- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03562039
Evaluatie van genezing van intra-botachtige defecten in gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek
Klinische en radiografische evaluatie van intra-botdefecten na volledige versus onvolledige verwijdering van granulatieweefsel in gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST). Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontale chirurgie heeft zich de afgelopen jaren in de wereld van de tandheelkunde uitgebreid, omdat er nieuwe technieken opkomen om de verschillende en complexe parodontale aandoeningen te behandelen. Chirurgische procedures in de tandheelkunde hebben grote veranderingen ondergaan om invasiviteit te minimaliseren. Bovendien zijn er nieuwe instrumenten en materialen gemaakt die passen bij de evolutie van de chirurgische procedures (Cortellini. 2012).
Tanden met diepe pockets geassocieerd met diepe intra-botdefecten vormen een klinische uitdaging voor parodontologen, waar parodontale regeneratie bewezen effectief is bij de behandeling van een-, twee- en driewandige intra-botdefecten (Needleman en Tucker 2012; Naaldman. 2015).
Harrel en Rees (1995) waren de eersten die de term minimaal invasieve chirurgie (MIS) introduceerden. MIS wordt gebruikt om het gebruik van kleinere en nauwkeurigere chirurgische ingrepen te beschrijven die mogelijk zijn met behulp van vergrotende instrumenten, zoals operatiemicroscopen en microchirurgische instrumenten en materialen (Cortellini. 2012).
De grondgedachte voor de ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST) omvat: vermindering van trauma tijdens de operatie, toename van flap- en wondstabiliteit, verbetering van primaire wondsluiting, verkorting van chirurgische tijd en minimalisering van intra-operatieve en postoperatieve ongemak voor de patiënt (Cortellini. 2007).
Met het gebruik van MIST bevestigden Cortellini en Tonneti (2009) de bescherming van bloedstolsels met de aspecten wond- en bloedstolselstabiliteit en primaire wondsluiting.
Een verbetering van MIST, de gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST), is in 2009 door Cortellini geïntroduceerd om de chirurgische invasiviteit verder te verminderen, met drie belangrijke doelstellingen voor ogen: (1) de neiging tot instorting van het interdentale weefsel minimaliseren door ruimte te bieden voorziening voor regeneratie, (2) de stabiliteit van wond/weke delen verbeteren en (3) de morbiditeit van de patiënt verminderen.
Sommige auteurs evalueerden het gebruik van verschillende regeneratieve materialen in MIST en M-MIST, b.v. Emailmatrixderivaat (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) en met collageen verrijkt xeno-transplantaat van runderen (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) merkte ook op dat het gebruik van regeneratief materiaal niet nodig is bij M-MIST.
Hung et al, (2012) rapporteerden dat granulatieweefsel voorloperstamcellen zou kunnen bevatten, die zeer belangrijke componenten zijn die nodig zijn voor parodontale weefselregeneratie.
Bovendien, Park et al. (2011) gingen ervan uit dat het ontstoken granulatieweefsel zou kunnen worden gebruikt om verloren weefsels bij dezelfde persoon op andere defecte locaties te regenereren, afhankelijk van het regeneratieve potentieel ervan.
Alle voorgaande gegevens riepen een belangrijke vraag op over de noodzaak om granulatieweefsel te verwijderen bij parodontale regeneratieve technieken: is volledige verwijdering van granulatieweefsel in M-MIST verplicht voor de behandeling van geïsoleerde intra-botachtige defecten voor een betere genezing?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12588
- Cairo University
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Medisch vrije patiënten die de polikliniek bezoeken.
- Beide geslachten zullen worden opgenomen.
- Leeftijdsbereik van 25 - 55.
- Patiënten met matige tot gevorderde chronische parodontitis met pockets ≥ 5 mm 6-8 weken na fase I (niet-chirurgische) therapie.
- Verticaal 2 of 3 wanden Intra-botdefecten ≥ 3 mm.
- Zorg voor een goede mondhygiëne en onderhoud deze.
- Kan komen voor de vervolgafspraak die nodig is
Uitsluitingscriteria:
- - Rokers.
- Zwangere patiënten.
- Niet meewerkende patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Meerwortelige tanden met furcatie-betrokkenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M-MIST (groep A)
M-MIST (onvolledige verwijdering van granulatieweefsel)
|
minimaal invasieve chirurgische techniek zonder grondige verwijdering van granulatieweefsel
|
|
Actieve vergelijker: M-MIST (groep B)
conventionele M-MIST.
|
minimaal invasieve chirurgische techniek zonder grondige verwijdering van granulatieweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: bij aanvang, daarna 6, 9 en 12 maanden
|
Het is de afstand van de cement-emailleverbinding tot de diepte van de pocket.
|
bij aanvang, daarna 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn en ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: op de dag van de operatie en daarna 1, 3 en 7 dagen na de operatie
|
door de patiënt een vragenlijst te geven om in te vullen
|
op de dag van de operatie en daarna 1, 3 en 7 dagen na de operatie
|
|
veranderingen in de tastdiepte van de pocket
Tijdsspanne: bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
|
afstand van de diepte van de pocket tot de gingivarand
|
bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
|
|
veranderingen in gingivarecessie
Tijdsspanne: bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
|
afstand van het blootgestelde worteloppervlak vanaf de cement-glazuurverbinding tot de gingivarand
|
bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
|
|
hoeveelheid botvulling
Tijdsspanne: bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
|
verschil in botvulling bij gestandaardiseerde periapicale radiografie
|
bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
door de patiënt een vragenlijst te geven die hij moet invullen
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 125896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .