Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van genezing van intra-botachtige defecten in gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek

3 maart 2024 bijgewerkt door: Ahmed Ibrahim, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie van intra-botdefecten na volledige versus onvolledige verwijdering van granulatieweefsel in gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST). Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Deze studie heeft tot doel de klinische en radiografische resultaten te vergelijken na volledige versus onvolledige verwijdering van granulatieweefsel tijdens gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek voor de behandeling van parodontale intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontale chirurgie heeft zich de afgelopen jaren in de wereld van de tandheelkunde uitgebreid, omdat er nieuwe technieken opkomen om de verschillende en complexe parodontale aandoeningen te behandelen. Chirurgische procedures in de tandheelkunde hebben grote veranderingen ondergaan om invasiviteit te minimaliseren. Bovendien zijn er nieuwe instrumenten en materialen gemaakt die passen bij de evolutie van de chirurgische procedures (Cortellini. 2012).

Tanden met diepe pockets geassocieerd met diepe intra-botdefecten vormen een klinische uitdaging voor parodontologen, waar parodontale regeneratie bewezen effectief is bij de behandeling van een-, twee- en driewandige intra-botdefecten (Needleman en Tucker 2012; Naaldman. 2015).

Harrel en Rees (1995) waren de eersten die de term minimaal invasieve chirurgie (MIS) introduceerden. MIS wordt gebruikt om het gebruik van kleinere en nauwkeurigere chirurgische ingrepen te beschrijven die mogelijk zijn met behulp van vergrotende instrumenten, zoals operatiemicroscopen en microchirurgische instrumenten en materialen (Cortellini. 2012).

De grondgedachte voor de ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST) omvat: vermindering van trauma tijdens de operatie, toename van flap- en wondstabiliteit, verbetering van primaire wondsluiting, verkorting van chirurgische tijd en minimalisering van intra-operatieve en postoperatieve ongemak voor de patiënt (Cortellini. 2007).

Met het gebruik van MIST bevestigden Cortellini en Tonneti (2009) de bescherming van bloedstolsels met de aspecten wond- en bloedstolselstabiliteit en primaire wondsluiting.

Een verbetering van MIST, de gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST), is in 2009 door Cortellini geïntroduceerd om de chirurgische invasiviteit verder te verminderen, met drie belangrijke doelstellingen voor ogen: (1) de neiging tot instorting van het interdentale weefsel minimaliseren door ruimte te bieden voorziening voor regeneratie, (2) de stabiliteit van wond/weke delen verbeteren en (3) de morbiditeit van de patiënt verminderen.

Sommige auteurs evalueerden het gebruik van verschillende regeneratieve materialen in MIST en M-MIST, b.v. Emailmatrixderivaat (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) en met collageen verrijkt xeno-transplantaat van runderen (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) merkte ook op dat het gebruik van regeneratief materiaal niet nodig is bij M-MIST.

Hung et al, (2012) rapporteerden dat granulatieweefsel voorloperstamcellen zou kunnen bevatten, die zeer belangrijke componenten zijn die nodig zijn voor parodontale weefselregeneratie.

Bovendien, Park et al. (2011) gingen ervan uit dat het ontstoken granulatieweefsel zou kunnen worden gebruikt om verloren weefsels bij dezelfde persoon op andere defecte locaties te regenereren, afhankelijk van het regeneratieve potentieel ervan.

Alle voorgaande gegevens riepen een belangrijke vraag op over de noodzaak om granulatieweefsel te verwijderen bij parodontale regeneratieve technieken: is volledige verwijdering van granulatieweefsel in M-MIST verplicht voor de behandeling van geïsoleerde intra-botachtige defecten voor een betere genezing?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12588
        • Cairo University
    • Manyal
      • Cairo, Manyal, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Medisch vrije patiënten die de polikliniek bezoeken.
  • Beide geslachten zullen worden opgenomen.
  • Leeftijdsbereik van 25 - 55.
  • Patiënten met matige tot gevorderde chronische parodontitis met pockets ≥ 5 mm 6-8 weken na fase I (niet-chirurgische) therapie.
  • Verticaal 2 of 3 wanden Intra-botdefecten ≥ 3 mm.
  • Zorg voor een goede mondhygiëne en onderhoud deze.
  • Kan komen voor de vervolgafspraak die nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • - Rokers.
  • Zwangere patiënten.
  • Niet meewerkende patiënten met een slechte mondhygiëne.
  • Meerwortelige tanden met furcatie-betrokkenheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-MIST (groep A)
M-MIST (onvolledige verwijdering van granulatieweefsel)
minimaal invasieve chirurgische techniek zonder grondige verwijdering van granulatieweefsel
Actieve vergelijker: M-MIST (groep B)
conventionele M-MIST.
minimaal invasieve chirurgische techniek zonder grondige verwijdering van granulatieweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: bij aanvang, daarna 6, 9 en 12 maanden
Het is de afstand van de cement-emailleverbinding tot de diepte van de pocket.
bij aanvang, daarna 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn en ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: op de dag van de operatie en daarna 1, 3 en 7 dagen na de operatie
door de patiënt een vragenlijst te geven om in te vullen
op de dag van de operatie en daarna 1, 3 en 7 dagen na de operatie
veranderingen in de tastdiepte van de pocket
Tijdsspanne: bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
afstand van de diepte van de pocket tot de gingivarand
bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
veranderingen in gingivarecessie
Tijdsspanne: bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
afstand van het blootgestelde worteloppervlak vanaf de cement-glazuurverbinding tot de gingivarand
bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
hoeveelheid botvulling
Tijdsspanne: bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
verschil in botvulling bij gestandaardiseerde periapicale radiografie
bij baseline en vervolgens na 6, 9 en 12 maanden
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
door de patiënt een vragenlijst te geven die hij moet invullen
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren