- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03562039
Evaluering av helbredelse av intra-benede defekter i modifisert minimal invasiv kirurgisk teknikk
Klinisk og radiografisk evaluering av intrabenedefekter etter fullstendig versus ufullstendig fjerning av granulasjonsvev i modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST). En randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal kirurgi har ekspandert i tannlegeverdenen i løpet av de siste årene, ettersom nye teknikker dukker opp for å behandle de forskjellige og komplekse periodontale lidelsene. Kirurgiske prosedyrer i tannlegen har gjennomgått store endringer for å minimere invasivitet. I tillegg har nye instrumenter og materialer blitt laget for å passe til utviklingen av kirurgiske prosedyrer (Cortellini. 2012).
Tenner med dype lommer assosiert med dype intra-benede defekter er en klinisk utfordring for periodontister, der periodontal regenerering har vist seg å være effektiv i behandlingen av en-, to- og treveggs intra-benedefekter (Needleman og Tucker 2012;Needleman. 2015).
Harrel og Rees (1995) var de første som introduserte begrepet minimalt invasiv kirurgi (MIS). MIS brukes til å beskrive bruken av mindre og mer presise kirurgiske prosedyrer som er mulige ved bruk av forstørrelsesinstrumenter, som operasjonsmikroskoper og mikrokirurgiske instrumenter og materialer (Cortellini. 2012).
Begrunnelsen for utviklingen av minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) inkluderer: reduksjon av traumer under operasjonen, økning i klaff og sårstabilitet, forbedring av sårets primærlukking, reduksjon av kirurgisk tid og minimering av intraoperativ og postoperativ pasientens ubehag (Cortellini. 2007).
Med bruk av MIST bekreftet Cortellini og Tonneti (2009) blodproppbeskyttelse med aspektene sår- og blodproppstabilitet og primær sårlukking.
En forbedring av MIST, den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken (M-MIST), ble introdusert av Cortellini i 2009 for å redusere den kirurgiske invasiviteten ytterligere, med tre hovedmål i tankene: (1) minimere interdentalvevstendensen til å kollapse og gi plass sørge for regenerering, (2) forbedre sår/bløtvevsstabiliteten og (3) redusere pasientsykelighet.
Noen forfattere evaluerte bruken av forskjellig regenerativt materiale i MIST og M-MIST f.eks. Emaljematrisederivat (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) og kollagenanriket bovint avledet xeno-graft (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) bemerket også at bruk av regenerativt materiale ikke er nødvendig med M-MIST.
Hung et al, (2012) rapporterte at granulasjonsvev kan inneholde stamceller som er svært viktige komponenter som trengs for regenerering av periodontal vev.
Dessuten har Park et al. (2011) antok at det betente granulasjonsvevet kunne brukes til å regenerere tapt vev hos samme individ på andre defekte steder i henhold til dets regenerasjonspotensial.
Alle de tidligere dataene reiste et viktig spørsmål om nødvendigheten av å fjerne granulasjonsvev i periodontale regenerative teknikker: Er fullstendig fjerning av granulasjonsvev i M-MIST et mandat for å behandle isolerte intra-benede defekter for bedre tilheling?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12588
- Cairo University
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Medisinsk frie pasienter på poliklinikken.
- Begge kjønn vil bli inkludert.
- Aldersspenning fra 25 - 55 år.
- Pasienter med moderat til avansert kronisk periodontitt med lommer ≥ 5 mm 6-8 uker etter fase I (ikke-kirurgisk) behandling.
- Vertikal 2 eller 3 vegger Intra-benede defekter ≥ 3mm.
- Utfør og opprettholde god munnhygiene.
- Kunne komme for den oppfølgingsavtalen som er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- - Røykere.
- Gravide pasienter.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene.
- Multirotede tenner med furkasjonsinvolvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M-MIST (gruppe A)
M-MIST (ufullstendig fjerning av granulasjonsvev)
|
minimal invasiv kirurgisk teknikk uten grundig fjerning av granulasjonsvev
|
|
Aktiv komparator: M-MIST (gruppe B)
konvensjonell M-MIST.
|
minimal invasiv kirurgisk teknikk uten grundig fjerning av granulasjonsvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: ved baseline deretter 6, 9 og 12 måneder
|
Det er avstanden fra sement-emaljekrysset til dybden av lommen.
|
ved baseline deretter 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens smerter og ubehag
Tidsramme: på operasjonsdagen og deretter 1, 3 og 7 dager etter operasjonen
|
ved å gi pasienten et spørreskjema å fylle ut
|
på operasjonsdagen og deretter 1, 3 og 7 dager etter operasjonen
|
|
endringer i lommesonderingsdybden
Tidsramme: ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
|
avstand fra dybden av lommen til tannkjøttkanten
|
ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
|
|
endringer i gingival resesjon
Tidsramme: ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
|
avstanden til den eksponerte rotoverflaten fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkanten
|
ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
|
|
mengde benfyll
Tidsramme: ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
|
forskjell i benfyll i standardisert periapical radiograogh
|
ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
ved å gi pasienten et spørreskjema å fylle ut
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cortellini P, Tonetti MS. Improved wound stability with a modified minimally invasive surgical technique in the regenerative treatment of isolated interdental intrabony defects. J Clin Periodontol. 2009 Feb;36(2):157-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01352.x.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Fickl S, Thalmair T, Kebschull M, Bohm S, Wachtel H. Microsurgical access flap in conjunction with enamel matrix derivative for the treatment of intra-bony defects: a controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):784-90. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01451.x. Epub 2009 Jul 14.
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Pradeep AR, Kalra N, Priyanka N, Kumari M. Autologous Platelet-Rich Fibrin in the Treatment of 3-Wall Intrabony Defects in Aggressive Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1186-1191. doi: 10.1902/jop.2017.120661. Epub 2017 Aug 18.
- Patel GK, Gaekwad SS, Gujjari SK, S C VK. Platelet-Rich Fibrin in Regeneration of Intrabony Defects: A Randomized Controlled Trial. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1192-1199. doi: 10.1902/jop.2017.130710. Epub 2017 Aug 18.
- Harrel SK. 1999. "A Minimally Invasive Surgical Approach for Periodontal Regeneration: Surgical Technique and Observations. J Periodontol 70: 1547-1557." Hung, Tzu-yuan, Hsiang-chun Lin, and Ying-jen Chan. 2012. "Isolating Stromal Stem Cells from Periodontal Granulation Tissues," 1171-80. doi:10.1007/s00784-011-0600-5. J-c, Park, Kim J-m, Jung I-h, Kim Jc, Choi S-h, Cho K-s, Kim C-s Isolation, and Chang-sung Kim. 2011. "Isolation and Characterization of Human Periodontal Ligament ( PDL ) Stem Cells ( PDLSCs ) from the Inflamed PDL Tissue : In Vitro and in Vivo Evaluations" 18: 721-31. doi:10.1111/j.1600-051X.2011.01716.x. Lindhe and Nyman, periodontology Clinical. 1985. "Scaling and Granulation Tissue Removal in Periodontal Therapy *," no. 1983: 374-88. Needleman, I. 2015. "Clinical Concepts for Regenerative Therapy in Intrabony Defects" 68: 282-307.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 125896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .