Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av helbredelse av intra-benede defekter i modifisert minimal invasiv kirurgisk teknikk

3. mars 2024 oppdatert av: Ahmed Ibrahim, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av intrabenedefekter etter fullstendig versus ufullstendig fjerning av granulasjonsvev i modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST). En randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene etter fullstendig versus ufullstendig fjerning av granulasjonsvev under modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk for behandling av periodontale intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontal kirurgi har ekspandert i tannlegeverdenen i løpet av de siste årene, ettersom nye teknikker dukker opp for å behandle de forskjellige og komplekse periodontale lidelsene. Kirurgiske prosedyrer i tannlegen har gjennomgått store endringer for å minimere invasivitet. I tillegg har nye instrumenter og materialer blitt laget for å passe til utviklingen av kirurgiske prosedyrer (Cortellini. 2012).

Tenner med dype lommer assosiert med dype intra-benede defekter er en klinisk utfordring for periodontister, der periodontal regenerering har vist seg å være effektiv i behandlingen av en-, to- og treveggs intra-benedefekter (Needleman og Tucker 2012;Needleman. 2015).

Harrel og Rees (1995) var de første som introduserte begrepet minimalt invasiv kirurgi (MIS). MIS brukes til å beskrive bruken av mindre og mer presise kirurgiske prosedyrer som er mulige ved bruk av forstørrelsesinstrumenter, som operasjonsmikroskoper og mikrokirurgiske instrumenter og materialer (Cortellini. 2012).

Begrunnelsen for utviklingen av minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) inkluderer: reduksjon av traumer under operasjonen, økning i klaff og sårstabilitet, forbedring av sårets primærlukking, reduksjon av kirurgisk tid og minimering av intraoperativ og postoperativ pasientens ubehag (Cortellini. 2007).

Med bruk av MIST bekreftet Cortellini og Tonneti (2009) blodproppbeskyttelse med aspektene sår- og blodproppstabilitet og primær sårlukking.

En forbedring av MIST, den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken (M-MIST), ble introdusert av Cortellini i 2009 for å redusere den kirurgiske invasiviteten ytterligere, med tre hovedmål i tankene: (1) minimere interdentalvevstendensen til å kollapse og gi plass sørge for regenerering, (2) forbedre sår/bløtvevsstabiliteten og (3) redusere pasientsykelighet.

Noen forfattere evaluerte bruken av forskjellig regenerativt materiale i MIST og M-MIST f.eks. Emaljematrisederivat (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn et al. 2012) og kollagenanriket bovint avledet xeno-graft (Mishra et al., 2013). Cortellini (2011) bemerket også at bruk av regenerativt materiale ikke er nødvendig med M-MIST.

Hung et al, (2012) rapporterte at granulasjonsvev kan inneholde stamceller som er svært viktige komponenter som trengs for regenerering av periodontal vev.

Dessuten har Park et al. (2011) antok at det betente granulasjonsvevet kunne brukes til å regenerere tapt vev hos samme individ på andre defekte steder i henhold til dets regenerasjonspotensial.

Alle de tidligere dataene reiste et viktig spørsmål om nødvendigheten av å fjerne granulasjonsvev i periodontale regenerative teknikker: Er fullstendig fjerning av granulasjonsvev i M-MIST et mandat for å behandle isolerte intra-benede defekter for bedre tilheling?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12588
        • Cairo University
    • Manyal
      • Cairo, Manyal, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Medisinsk frie pasienter på poliklinikken.
  • Begge kjønn vil bli inkludert.
  • Aldersspenning fra 25 - 55 år.
  • Pasienter med moderat til avansert kronisk periodontitt med lommer ≥ 5 mm 6-8 uker etter fase I (ikke-kirurgisk) behandling.
  • Vertikal 2 eller 3 vegger Intra-benede defekter ≥ 3mm.
  • Utfør og opprettholde god munnhygiene.
  • Kunne komme for den oppfølgingsavtalen som er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • - Røykere.
  • Gravide pasienter.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene.
  • Multirotede tenner med furkasjonsinvolvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-MIST (gruppe A)
M-MIST (ufullstendig fjerning av granulasjonsvev)
minimal invasiv kirurgisk teknikk uten grundig fjerning av granulasjonsvev
Aktiv komparator: M-MIST (gruppe B)
konvensjonell M-MIST.
minimal invasiv kirurgisk teknikk uten grundig fjerning av granulasjonsvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: ved baseline deretter 6, 9 og 12 måneder
Det er avstanden fra sement-emaljekrysset til dybden av lommen.
ved baseline deretter 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens smerter og ubehag
Tidsramme: på operasjonsdagen og deretter 1, 3 og 7 dager etter operasjonen
ved å gi pasienten et spørreskjema å fylle ut
på operasjonsdagen og deretter 1, 3 og 7 dager etter operasjonen
endringer i lommesonderingsdybden
Tidsramme: ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
avstand fra dybden av lommen til tannkjøttkanten
ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
endringer i gingival resesjon
Tidsramme: ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
avstanden til den eksponerte rotoverflaten fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkanten
ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
mengde benfyll
Tidsramme: ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
forskjell i benfyll i standardisert periapical radiograogh
ved baseline, deretter ved 6, 9 og 12 måneder
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
ved å gi pasienten et spørreskjema å fylle ut
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere