Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gojenia ubytków wewnątrzkostnych w zmodyfikowanej małoinwazyjnej technice chirurgicznej

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Ibrahim, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena ubytków wewnątrzkostnych po całkowitym i niecałkowitym usunięciu tkanki ziarninowej w zmodyfikowanej minimalnie inwazyjnej technice chirurgicznej (M-MIST). Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i radiologicznych po całkowitym i niecałkowitym usunięciu tkanki ziarninowej podczas zmodyfikowanej małoinwazyjnej techniki chirurgicznej w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia przyzębia rozwija się w świecie stomatologii w ciągu ostatnich lat, ponieważ pojawiają się nowe techniki leczenia różnych i złożonych chorób przyzębia. Procedury chirurgiczne w stomatologii przeszły duże zmiany mające na celu zminimalizowanie inwazyjności. Ponadto stworzono nowe instrumenty i materiały, aby dostosować je do ewolucji procedur chirurgicznych (Cortellini. 2012).

Zęby z głębokimi kieszonkami związanymi z głębokimi ubytkami wewnątrzkostnymi są wyzwaniem klinicznym dla periodontologów, gdzie regeneracja przyzębia okazała się skuteczna w leczeniu jedno-, dwu- i trójściennych ubytków wewnątrzkostnych (Needleman i Tucker 2012; Igła. 2015).

Harrel i Rees (1995) jako pierwsi wprowadzili termin chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS). MIS jest używany do opisania zastosowania mniejszych i bardziej precyzyjnych zabiegów chirurgicznych, które są możliwe przy użyciu instrumentów powiększających, takich jak mikroskopy operacyjne oraz instrumenty i materiały mikrochirurgiczne (Cortellini. 2012).

Przesłankami rozwoju minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej (MIST) są: zmniejszenie urazu podczas operacji, zwiększenie stabilności płata i rany, poprawa pierwotnego zamknięcia rany, skrócenie czasu operacji oraz minimalizacja śródoperacyjnego i pooperacyjnego dyskomfort pacjenta (Cortellini. 2007).

Za pomocą MIST Cortellini i Tonneti (2009) potwierdzili ochronę przed zakrzepami krwi w aspekcie stabilności rany i zakrzepów oraz pierwotnego zamknięcia rany.

Udoskonalenie MIST, zmodyfikowanej minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej (M-MIST), zostało wprowadzone przez Cortelliniego w 2009 r. w celu dalszego zmniejszenia inwazyjności zabiegu chirurgicznego, mając na uwadze trzy główne cele: (1) zminimalizować tendencję do zapadania się tkanek międzyzębowych, zapewniając przestrzeń zapewnić regenerację, (2) poprawić stabilność rany/tkanek miękkich oraz (3) zmniejszyć zachorowalność pacjentów.

Niektórzy autorzy oceniali zastosowanie różnych materiałów regeneracyjnych w MIST i M-MIST, m.in. Pochodna matrycy szkliwa (Cortellini 2007) PDGF-bb (Cosyn i in. 2012) oraz ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego wzbogacony kolagenem (Mishra i in., 2013). Cortellini (2011) zauważył również, że użycie materiału regeneracyjnego nie jest konieczne w przypadku M-MIST.

Hung i wsp. (2012) stwierdzili, że tkanka ziarninowa może zawierać progenitorowe komórki macierzyste, które są bardzo ważnymi składnikami potrzebnymi do regeneracji tkanki przyzębia.

Ponadto Park i in. (2011) założyli, że zmieniona zapalnie tkanka ziarninowa może być wykorzystana do regeneracji utraconych tkanek u tego samego osobnika w innych wadliwych miejscach, zgodnie z jej potencjałem regeneracyjnym.

Wszystkie poprzednie dane rodziły ważne pytanie o konieczność usuwania ziarniny w technikach regeneracyjnych przyzębia: Czy całkowite usunięcie ziarniny w M-MIST jest konieczne do leczenia izolowanych ubytków wewnątrzkostnych w celu lepszego gojenia?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12588
        • Cairo University
    • Manyal
      • Cairo, Manyal, Egipt
        • Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Bezpłatni medycznie pacjenci zgłaszający się do poradni.
  • Obie płcie zostaną uwzględnione.
  • Przedział wiekowy od 25 do 55 lat.
  • Pacjenci z umiarkowanym do zaawansowanego przewlekłym zapaleniem przyzębia z kieszonkami ≥ 5 mm 6-8 tygodni po fazie I (niechirurgicznej) terapii.
  • Pionowe 2 lub 3 ściany Ubytki wewnątrzkostne ≥ 3mm.
  • Wykonuj i utrzymuj dobrą higienę jamy ustnej.
  • Możliwość przyjścia na wizytę kontrolną jest potrzebna

Kryteria wyłączenia:

  • - Palacze.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci niechętni do współpracy ze złą higieną jamy ustnej.
  • Zęby wielokorzeniowe z zajęciem furkacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M-MIST (grupa A)
M-MIST (niecałkowite usunięcie ziarniny)
Procedura: M-MGŁA
minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna bez dokładnego usuwania ziarniny
Aktywny komparator: M-MIST (grupa B)
konwencjonalny M-MIST.
Procedura: M-MGŁA
minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna bez dokładnego usuwania ziarniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w poziomie przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie po 6, 9 i 12 miesiącach
Jest to odległość od złącza cementowo-emaliowego do głębokości kieszeni.
na początku badania, a następnie po 6, 9 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból i dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: w dniu zabiegu, a następnie 1, 3 i 7 dni po zabiegu
poprzez przekazanie pacjentowi kwestionariusza do wypełnienia
w dniu zabiegu, a następnie 1, 3 i 7 dni po zabiegu
zmiany głębokości sondowania kieszeni
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie po 6, 9 i 12 miesiącach
odległość od głębokości kieszonki do brzegu dziąsła
na początku badania, a następnie po 6, 9 i 12 miesiącach
zmiany w postaci recesji dziąseł
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie po 6, 9 i 12 miesiącach
odległość odsłoniętej powierzchni korzenia od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
na początku badania, a następnie po 6, 9 i 12 miesiącach
ilość wypełnienia kostnego
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie po 6, 9 i 12 miesiącach
różnica w wypełnieniu kości w standaryzowanym radiogramie okołowierzchołkowym
na początku badania, a następnie po 6, 9 i 12 miesiącach
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
poprzez przekazanie pacjentowi ankiety do wypełnienia
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hani Nahass, Ass.prof., Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M-MGŁA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj