Prediktivní model zotavení u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku, kteří podstupují manuální terapii a cvičení
18. června 2018 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa
Modelo Preditivo Para os Resultados de Sucesso Com um Programa Combinado de Terapia Manual a cvičení a individuos Com Dor Cervical crónica de Origem não-especifica
Cílem této studie je vyvinout prediktivní model k identifikaci, u kterých pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z manuální terapie a cvičebního programu nebo obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická nespecifická bolest šíje minimálně 3 měsíce, definovaná jako bolest v cervikální oblasti bez specifické anatomickopatologické diagnózy;
- Dospělí ve věku 18 až 65 let a gramotní v portugalštině;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cervikálního traumatu a/nebo anamnéza operace v předchozích 6 měsících;
- Klinické příznaky infekce, nádorových, neurologických, zánětlivých nebo systémových onemocnění;
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Účastníkům této skupiny se po dobu 6 týdnů dostane obvyklé péče ve fyzioterapii.
|
|
Experimentální: Manuální terapie a cvičení
|
Účastníci této skupiny obdrží 2krát týdně 6týdenní program mobilizace a progresivního cvičení pro flexory krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti krku oproti výchozí hodnotě měřené pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NRPS) po 3 týdnech.
Časové okno: 3 týdny
|
Změna bude definována jako minimální klinicky významný rozdíl v odpovědi na léčbu definovaný jako pokles NRPS o ≥ 2 body (rozsah: 0 - 10 bodů).
|
3 týdny
|
|
Změna intenzity bolesti krku od výchozí hodnoty měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NRPS) po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna bude definována jako minimální klinicky významný rozdíl v odpovědi na léčbu definovaný jako pokles NRPS o ≥ 2 body (rozsah: 0 - 10 bodů).
|
6 týdnů
|
|
Změna intenzity bolesti krku oproti výchozí hodnotě měřené numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NRPS) při sledování po 3 měsících.
Časové okno: Sledování 3 měsíce
|
Změna bude definována jako minimální klinicky významný rozdíl v odpovědi na léčbu definovaný jako pokles NRPS o ≥ 2 body (rozsah: 0 - 10 bodů).
|
Sledování 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty u postižení krku měřené indexem postižení krku (NDI) po 3 týdnech.
Časové okno: 3 týdny
|
Změna bude definována na základě minimálního klinicky významného rozdílu v odpovědi na léčbu definovaného jako snížení NDI o ≥ 27 % (rozsah: 0-50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení).
|
3 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty u postižení krku měřené indexem postižení krku (NDI) po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna bude definována na základě minimálního klinicky významného rozdílu v odpovědi na léčbu definovaného jako snížení NDI o ≥ 27 % (rozsah: 0-50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení).
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u postižení krku měřené indexem postižení krku (NDI) při sledování po 3 měsících.
Časové okno: Sledování 3 měsíce
|
Změna bude definována na základě minimálního klinicky významného rozdílu v odpovědi na léčbu definovaného jako snížení NDI o ≥ 27 % (rozsah: 0-50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení).
|
Sledování 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky důležitá odezva na léčbu v globálním vnímaném zotavení měřená pomocí pacientovy škály Global Impression of Change po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
Klinicky důležitá odpověď na léčbu v globálním vnímaném uzdravení byla definována jako hodnota ≥5 v pacientově globální škále dojmu změny (rozsah: 1-7 Likertova škála)
|
3 týdny
|
|
Klinicky důležitá odpověď na léčbu v globálním vnímaném zotavení měřená pomocí pacientovy škály Global Impression of Change po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinicky důležitá odpověď na léčbu v globálním vnímaném uzdravení byla definována jako hodnota ≥5 v pacientově globální škále dojmu změny (rozsah: 1-7 Likertova škála)
|
6 týdnů
|
|
Klinicky důležitá odpověď na léčbu v globálním vnímaném zotavení měřená pomocí pacientovy škály Global Impression of Change při sledování po 3 měsících
Časové okno: Sledování 3 měsíce
|
Klinicky důležitá odpověď na léčbu v globálním vnímaném uzdravení byla definována jako hodnota ≥5 v pacientově globální škále dojmu změny (rozsah: 1-7 Likertova škála)
|
Sledování 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lúcia Domingues, Nova Medical School | Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Nova de Lisboa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
11. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOVA.MS|FCM-UNL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .