Прогнозная модель восстановления у пациентов с хронической неспецифической болью в шее, получающих мануальную терапию и физические упражнения
18 июня 2018 г. обновлено: Universidade Nova de Lisboa
Modelo Preditivo Para os Resultados de Sucesso Comum Programa Combinado de Terapia Manual e exercício em indivíduos Com Dor Cervical crónica de Origem não-especifica
Целью этого исследования является разработка прогностической модели для определения того, какие пациенты с хронической неспецифической болью в шее с большей вероятностью получат пользу от мануальной терапии и программы упражнений или обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая неспецифическая боль в шее не менее 3 мес, определяемая как боль в шейной области без специфического патологоанатомического диагноза;
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, владеющие португальским языком;
Критерий исключения:
- Травма шейки матки в анамнезе и/или хирургическое вмешательство в предшествующие 6 месяцев;
- Клинические признаки инфекции, опухолевых, неврологических, воспалительных или системных заболеваний;
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Участники этой группы будут получать обычную физиотерапию в течение 6-недельного периода.
|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия и упражнения
|
Участники этой группы получат 6-недельную программу мобилизации и прогрессивных упражнений для сгибателей шеи 2 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в шее по сравнению с исходным уровнем, измеренное по числовой шкале оценки боли (NRPS) через 3 недели.
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение NRPS на ≥2 баллов (диапазон: 0–10 баллов).
|
3 недели
|
|
Изменение интенсивности боли в шее по сравнению с исходным уровнем, измеренное по числовой шкале оценки боли (NRPS) через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение NRPS на ≥2 баллов (диапазон: 0–10 баллов).
|
6 недель
|
|
Изменение интенсивности боли в шее по сравнению с исходным уровнем, измеренное по числовой шкале оценки боли (NRPS) при последующем наблюдении через 3 месяца.
Временное ограничение: Продолжение 3 месяца
|
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение NRPS на ≥2 баллов (диапазон: 0–10 баллов).
|
Продолжение 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения функции шеи, измеренное индексом нарушения функции шеи (NDI) через 3 недели.
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение NDI на ≥27% (диапазон: 0-50 баллов и выше указывают на большую инвалидность).
|
3 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения функции шеи, измеренное индексом нарушения функции шеи (NDI) через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение NDI на ≥27% (диапазон: 0-50 баллов и выше указывают на большую инвалидность).
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности шеи, измеренное индексом инвалидности шеи (NDI) при последующем наблюдении через 3 месяца.
Временное ограничение: Продолжение 3 месяца
|
Изменение будет определяться минимальной клинически значимой разницей в ответе на лечение, определяемой как снижение NDI на ≥27% (диапазон: 0-50 баллов и выше указывают на большую инвалидность).
|
Продолжение 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое значение Реакция на лечение в общем восприятии выздоровления, измеренная по шкале общего впечатления пациента об изменениях через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
|
Клинически значимый ответ на лечение в общем восприятии выздоровления определялся как значение ≥5 по шкале общего впечатления пациента об изменении (диапазон: 1–7 по шкале Лайкерта).
|
3 недели
|
|
Клинически важное значение Реакция на лечение в общем восприятии выздоровления, измеренная по шкале общего впечатления пациента об изменениях через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Клинически значимый ответ на лечение в общем восприятии выздоровления определялся как значение ≥5 по шкале общего впечатления пациента об изменении (диапазон: 1–7 по шкале Лайкерта).
|
6 недель
|
|
Клиническое значение Реакция на лечение в общем восприятии выздоровления, измеренная по шкале общего впечатления пациента об изменениях при последующем наблюдении через 3 месяца
Временное ограничение: Продолжение 3 месяца
|
Клинически значимый ответ на лечение в общем восприятии выздоровления определялся как значение ≥5 по шкале общего впечатления пациента об изменении (диапазон: 1–7 по шкале Лайкерта).
|
Продолжение 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lúcia Domingues, Nova Medical School | Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Nova de Lisboa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOVA.MS|FCM-UNL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .