Prædiktiv model for bedring hos patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter, der gennemgår manuel terapi og træning
18. juni 2018 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa
Preditivo-model for Sucesso-resultater Com um Programa Combinado de Terapia Manual og øvelse til individuelle Com Dor Cervical Crónica de Origem não-especifica
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en prædiktiv model til at identificere, hvilke patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af manuel terapi og træningsprogram eller sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske uspecifikke nakkesmerter mindst 3 måneder, defineret som smerter i cervikalområdet uden en specifik anatomopatologisk diagnose;
- Voksne mellem 18 og 65 år og læsekyndige på portugisisk;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cervikal traume og/eller kirurgi i de foregående 6 måneder;
- Kliniske tegn på infektion, tumor, neurologiske, inflammatoriske eller systemiske sygdomme;
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje i fysioterapi i løbet af 6-ugers perioden.
|
|
Eksperimentel: Manuel terapi og træning
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 6-ugers program med mobilisering og progressiv træning for nakkebøjere, 2 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i nakkesmerteintensitet målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NRPS) efter 3 uger.
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥2 point i NRPS (interval: 0 - 10 point).
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline i nakkesmerteintensitet målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NRPS) efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥2 point i NRPS (interval: 0 - 10 point).
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i nakkesmerteintensitet målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NRPS) ved opfølgning 3 måneder.
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder
|
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥2 point i NRPS (interval: 0 - 10 point).
|
Opfølgning 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Neck Disability målt ved Neck Disability Index (NDI) efter 3 uger.
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥27 % i NDI (interval: 0-50 og højere score indikerer mere handicap).
|
3 uger
|
|
Ændring fra baseline i Neck Disability som målt ved Neck Disability Index (NDI) efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥27 % i NDI (interval: 0-50 og højere score indikerer mere handicap).
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Neck Disability som målt ved Neck Disability Index (NDI) ved follow-up 3 måneder.
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder
|
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥27 % i NDI (interval: 0-50 og højere score indikerer mere handicap).
|
Opfølgning 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vigtig behandlingsrespons i global opfattet bedring målt ved patientens globale indtryk af forandringsskala efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Det klinisk vigtige behandlingsrespons i global opfattet bedring blev defineret som en værdi på ≥5 i patientens globale indtryk af forandringsskala (interval: 1-7 Likert-skala)
|
3 uger
|
|
Klinisk vigtig behandlingsrespons i global opfattet bedring målt ved patientens globale indtryk af forandringsskala efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Det klinisk vigtige behandlingsrespons i global opfattet bedring blev defineret som en værdi på ≥5 i patientens globale indtryk af forandringsskala (interval: 1-7 Likert-skala)
|
6 uger
|
|
Klinisk vigtig behandlingsrespons i global opfattet bedring målt ved patientens globale indtryk af forandringsskala ved opfølgning 3 måneder
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder
|
Det klinisk vigtige behandlingsrespons i global opfattet bedring blev defineret som en værdi på ≥5 i patientens globale indtryk af forandringsskala (interval: 1-7 Likert-skala)
|
Opfølgning 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lúcia Domingues, Nova Medical School | Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Nova de Lisboa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOVA.MS|FCM-UNL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .