Prediktiv modell for restitusjon hos pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter som gjennomgår manuell terapi og trening
18. juni 2018 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa
Preditivo-modell for Sucesso-resultater Com um Programa Combinado de Terapia Manual og exercício em individuos Com Dor Cervical crónica de Origem não-especifica
Målet med denne studien er å utvikle en prediktiv modell for å identifisere hvilke pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter som er mer sannsynlig å dra nytte av manuell terapi og treningsprogram, eller vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske uspesifikke nakkesmerter minst 3 måneder, definert som smerter i livmorhalsen uten en spesifikk anatomopatologisk diagnose;
- Voksne mellom 18 og 65 år og lesekyndige på portugisisk;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livmorhalstraumer og/eller operasjonshistorie de siste 6 månedene;
- Kliniske tegn på infeksjon, tumor, nevrologiske, inflammatoriske eller systemiske sykdommer;
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Deltakere i denne gruppen vil få vanlig omsorg i fysioterapi i løpet av 6-ukers perioden.
|
|
Eksperimentell: Manuell terapi og trening
|
Deltakere i denne gruppen vil motta et 6-ukers program med mobilisering og progressiv trening for nakkebøyerne, 2 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nakkesmerteintensitet som målt ved numerisk smertevurderingsskala (NRPS) etter 3 uker.
Tidsramme: 3 uker
|
Endringen vil bli definert på den minimale klinisk viktige forskjellen i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥2 poeng i NRPS (område: 0 - 10 poeng).
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline i nakkesmerteintensitet som målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen (NRPS) etter 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
|
Endringen vil bli definert på den minimale klinisk viktige forskjellen i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥2 poeng i NRPS (område: 0 - 10 poeng).
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i nakkesmerteintensitet som målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen (NRPS) ved oppfølging 3 måneder.
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder
|
Endringen vil bli definert på den minimale klinisk viktige forskjellen i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥2 poeng i NRPS (område: 0 - 10 poeng).
|
Oppfølging 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i Neck Disability målt ved Neck Disability Index (NDI) ved 3 uker.
Tidsramme: 3 uker
|
Endringen vil bli definert på Minimal Clinically Important Difference i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥27 % i NDI (område: 0-50 og høyere skårer indikerer mer funksjonshemming).
|
3 uker
|
|
Endring fra baseline i Neck Disability målt ved Neck Disability Index (NDI) ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
|
Endringen vil bli definert på Minimal Clinically Important Difference i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥27 % i NDI (område: 0-50 og høyere skårer indikerer mer funksjonshemming).
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i Neck Disability målt ved Neck Disability Index (NDI) ved oppfølging 3 måneder.
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder
|
Endringen vil bli definert på Minimal Clinically Important Difference i behandlingsrespons definert som en reduksjon på ≥27 % i NDI (område: 0-50 og høyere skårer indikerer mer funksjonshemming).
|
Oppfølging 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk viktig behandlingsrespons i global oppfattet bedring målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
Den klinisk viktige behandlingsresponsen i global oppfattet bedring ble definert som en verdi på ≥5 i pasientens globale inntrykk av endringsskala (område: 1-7 Likert-skala)
|
3 uker
|
|
Klinisk viktig behandlingsrespons i global oppfattet bedring målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Den klinisk viktige behandlingsresponsen i global oppfattet bedring ble definert som en verdi på ≥5 i pasientens globale inntrykk av endringsskala (område: 1-7 Likert-skala)
|
6 uker
|
|
Klinisk viktig behandlingsrespons i global oppfattet bedring målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala ved oppfølging 3 måneder
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder
|
Den klinisk viktige behandlingsresponsen i global oppfattet bedring ble definert som en verdi på ≥5 i pasientens globale inntrykk av endringsskala (område: 1-7 Likert-skala)
|
Oppfølging 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lúcia Domingues, Nova Medical School | Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Nova de Lisboa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
11. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOVA.MS|FCM-UNL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .