Predykcyjny model powrotu do zdrowia u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi poddawanych terapii manualnej i ćwiczeniom
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Universidade Nova de Lisboa
Modelo Preditivo Para os Resultados de Sucesso Com um Programa Combinado de Terapia Manual e exercício em indivíduos Com Dor Cervical crónica de Origem não-especifica
Celem tego badania jest opracowanie modelu predykcyjnego w celu określenia, którzy pacjenci z przewlekłym nieswoistym bólem szyi z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z terapii manualnej i programu ćwiczeń lub zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły niespecyficzny ból szyi trwający co najmniej 3 miesiące, definiowany jako ból w okolicy szyjnej bez specyficznego rozpoznania anatomopatologicznego;
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, znający język portugalski;
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu szyjki macicy i / lub historii operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Kliniczne objawy infekcji, guza, chorób neurologicznych, zapalnych lub ogólnoustrojowych;
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę fizjoterapeutyczną przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna i ćwiczenia
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają 6-tygodniowy program mobilizacji i ćwiczeń progresywnych zginaczy szyi, 2 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu szyi mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRPS) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie zdefiniowanej jako spadek NRPS o ≥2 punkty (zakres: 0–10 punktów).
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu szyi mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRPS) po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie zdefiniowanej jako spadek NRPS o ≥2 punkty (zakres: 0–10 punktów).
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu bólu szyi mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRPS) podczas obserwacji po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Obserwacja 3 miesiące
|
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie zdefiniowanej jako spadek NRPS o ≥2 punkty (zakres: 0–10 punktów).
|
Obserwacja 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie niesprawności szyi mierzonej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie zdefiniowanej jako zmniejszenie o ≥27% w NDI (zakres: 0-50 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie niepełnosprawności szyi mierzonej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie zdefiniowanej jako zmniejszenie o ≥27% w NDI (zakres: 0-50 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
|
6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie niesprawności szyi mierzonej za pomocą wskaźnika niesprawności szyi (NDI) podczas obserwacji po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Obserwacja 3 miesiące
|
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie zdefiniowanej jako zmniejszenie o ≥27% w NDI (zakres: 0-50 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
|
Obserwacja 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna odpowiedź na leczenie w postaci ogólnego postrzeganego powrotu do zdrowia, mierzona za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Klinicznie istotną odpowiedź na leczenie w postaci ogólnego postrzeganego powrotu do zdrowia zdefiniowano jako wartość ≥ 5 w Skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (zakres: 1-7 w skali Likerta)
|
3 tygodnie
|
|
Klinicznie istotna odpowiedź na leczenie w postaci ogólnego postrzeganego powrotu do zdrowia, mierzona za pomocą skali globalnego wrażenia zmian pacjenta po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Klinicznie istotną odpowiedź na leczenie w postaci ogólnego postrzeganego powrotu do zdrowia zdefiniowano jako wartość ≥ 5 w Skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (zakres: 1-7 w skali Likerta)
|
6 tygodni
|
|
Klinicznie istotna odpowiedź na leczenie w postaci ogólnego postrzeganego powrotu do zdrowia mierzona za pomocą Skali Globalnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta podczas obserwacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Obserwacja 3 miesiące
|
Klinicznie istotną odpowiedź na leczenie w postaci ogólnego postrzeganego powrotu do zdrowia zdefiniowano jako wartość ≥ 5 w Skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (zakres: 1-7 w skali Likerta)
|
Obserwacja 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lúcia Domingues, Nova Medical School | Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Nova de Lisboa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOVA.MS|FCM-UNL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .