Modelo predictivo de recuperación en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica sometidos a terapia manual y ejercicio
18 de junio de 2018 actualizado por: Universidade Nova de Lisboa
Modelo Preditivo Para os Resultados de Sucesso Com um Programa Combinado de Terapia Manual e exercício em indivíduos Com Dor Cervical crónica de Origem não-especifica
El objetivo de este estudio es desarrollar un modelo predictivo para identificar qué pacientes con dolor de cuello inespecífico crónico tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia manual y el programa de ejercicios, o la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello inespecífico crónico de al menos 3 meses, definido como dolor en la región cervical sin un diagnóstico anatomopatológico específico;
- Adultos entre 18 y 65 años de edad y alfabetizados en portugués;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma cervical y/o antecedentes de cirugía en los 6 meses anteriores;
- Signos clínicos de infección, tumor, enfermedades neurológicas, inflamatorias o sistémicas;
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
|
Los participantes de este grupo recibirán la atención habitual en fisioterapia durante el período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Terapia Manual y Ejercicio
|
Los participantes de este grupo recibirán un programa de movilización y ejercicio progresivo de los flexores del cuello durante 6 semanas, 2 veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor de cuello medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRPS) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El cambio se definirá en la diferencia clínicamente importante mínima en la respuesta al tratamiento definida como una disminución de ≥2 puntos en NRPS (rango: 0 - 10 puntos).
|
3 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor de cuello medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRPS) a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cambio se definirá en la diferencia clínicamente importante mínima en la respuesta al tratamiento definida como una disminución de ≥2 puntos en NRPS (rango: 0 - 10 puntos).
|
6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor de cuello medido por la escala numérica de calificación del dolor (NRPS) a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses
|
El cambio se definirá en la diferencia clínicamente importante mínima en la respuesta al tratamiento definida como una disminución de ≥2 puntos en NRPS (rango: 0 - 10 puntos).
|
Seguimiento 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la Discapacidad del Cuello medida por el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El cambio se definirá en la diferencia clínicamente importante mínima en la respuesta al tratamiento definida como una disminución de ≥27 % en NDI (rango: 0-50 y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad).
|
3 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la Discapacidad del Cuello medida por el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cambio se definirá en la diferencia clínicamente importante mínima en la respuesta al tratamiento definida como una disminución de ≥27 % en NDI (rango: 0-50 y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad).
|
6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la Discapacidad del Cuello medida por el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses
|
El cambio se definirá en la diferencia clínicamente importante mínima en la respuesta al tratamiento definida como una disminución de ≥27 % en NDI (rango: 0-50 y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad).
|
Seguimiento 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica importante al tratamiento en la recuperación percibida global medida por la escala de impresión global del cambio del paciente a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La respuesta al tratamiento clínicamente importante en la recuperación global percibida se definió como un valor de ≥5 en la Escala de impresión global del cambio del paciente (rango: 1-7 Escala de Likert)
|
3 semanas
|
|
Importante clínica Respuesta al tratamiento en la recuperación percibida global medida por la Escala de impresión global del cambio del paciente a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La respuesta al tratamiento clínicamente importante en la recuperación global percibida se definió como un valor de ≥5 en la Escala de impresión global del cambio del paciente (rango: 1-7 Escala de Likert)
|
6 semanas
|
|
Importante clínica Respuesta al tratamiento en la recuperación percibida global medida por la Escala de impresión global del cambio del paciente en el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses
|
La respuesta al tratamiento clínicamente importante en la recuperación global percibida se definió como un valor de ≥5 en la Escala de impresión global del cambio del paciente (rango: 1-7 Escala de Likert)
|
Seguimiento 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lúcia Domingues, Nova Medical School | Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Nova de Lisboa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOVA.MS|FCM-UNL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .