Modèle prédictif de récupération chez les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques non spécifiques subissant une thérapie manuelle et des exercices
18 juin 2018 mis à jour par: Universidade Nova de Lisboa
Modelo Preditivo Para os Resultados de Sucesso Com um Programa Combinado de Terapia Manual e exercício em indivíduos Com Dor Cervical crónica de Origem não-especifica
Le but de cette étude est de développer un modèle prédictif pour identifier les patients souffrant de cervicalgie chronique non spécifique qui sont les plus susceptibles de bénéficier d'une thérapie manuelle et d'un programme d'exercices, ou des soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cervicalgie chronique non spécifique d'au moins 3 mois, définie comme une douleur de la région cervicale sans diagnostic anatomopathologique précis ;
- Adultes âgés de 18 à 65 ans et alphabétisés en portugais ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme cervical et/ou antécédents de chirurgie au cours des 6 mois précédents ;
- Signes cliniques d'infection, de tumeur, de maladies neurologiques, inflammatoires ou systémiques ;
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels
|
Les participants de ce groupe recevront les soins habituels en physiothérapie pendant la période de 6 semaines.
|
|
Expérimental: Thérapie manuelle et exercice
|
Les participants de ce groupe recevront un programme de 6 semaines de mobilisation et d'exercices progressifs pour les fléchisseurs du cou, 2 fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur au cou mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS) à 3 semaines.
Délai: 3 semaines
|
Le changement sera défini sur la Différence Minimale Cliniquement Importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 2 points du NRPS (plage : 0 - 10 points).
|
3 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur au cou mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS) à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
|
Le changement sera défini sur la Différence Minimale Cliniquement Importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 2 points du NRPS (plage : 0 - 10 points).
|
6 semaines
|
|
Changement par rapport au niveau de référence de l'intensité de la douleur au cou mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS) lors du suivi de 3 mois.
Délai: Suivi 3 mois
|
Le changement sera défini sur la Différence Minimale Cliniquement Importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 2 points du NRPS (plage : 0 - 10 points).
|
Suivi 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'incapacité du cou telle que mesurée par l'indice d'incapacité du cou (NDI) à 3 semaines.
Délai: 3 semaines
|
Le changement sera défini sur la différence minimale cliniquement importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 27 % du NDI (plage : 0-50 et des scores plus élevés indiquent une plus grande invalidité).
|
3 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'incapacité du cou telle que mesurée par l'indice d'incapacité du cou (NDI) à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
|
Le changement sera défini sur la différence minimale cliniquement importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 27 % du NDI (plage : 0-50 et des scores plus élevés indiquent une plus grande invalidité).
|
6 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'incapacité du cou telle que mesurée par l'indice d'incapacité du cou (NDI) lors du suivi de 3 mois.
Délai: Suivi 3 mois
|
Le changement sera défini sur la différence minimale cliniquement importante dans la réponse au traitement définie comme une diminution de ≥ 27 % du NDI (plage : 0-50 et des scores plus élevés indiquent une plus grande invalidité).
|
Suivi 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique importante au traitement dans la récupération globale perçue, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale de changement du patient à 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
La réponse au traitement cliniquement importante dans la récupération globale perçue a été définie comme une valeur ≥ 5 dans l'échelle d'impression globale de changement du patient (plage : 1-7 sur l'échelle de Likert)
|
3 semaines
|
|
Réponse clinique importante au traitement dans la récupération globale perçue, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale de changement du patient à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
La réponse au traitement cliniquement importante dans la récupération globale perçue a été définie comme une valeur ≥ 5 dans l'échelle d'impression globale de changement du patient (plage : 1-7 sur l'échelle de Likert)
|
6 semaines
|
|
Réponse clinique importante au traitement dans la récupération globale perçue, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale de changement du patient lors du suivi de 3 mois
Délai: Suivi 3 mois
|
La réponse au traitement cliniquement importante dans la récupération globale perçue a été définie comme une valeur ≥ 5 dans l'échelle d'impression globale de changement du patient (plage : 1-7 sur l'échelle de Likert)
|
Suivi 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lúcia Domingues, Nova Medical School | Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Nova de Lisboa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
11 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOVA.MS|FCM-UNL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .