Vorhersagemodell der Genesung bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen, die sich einer manuellen Therapie und Übungen unterziehen
18. Juni 2018 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa
Modelo Preditivo Para os Resultados de Sucesso Com um Programa Combinado de Terapia Manual e exercício em indivíduos Com Dor Cervical crónica de Origem não-especifica
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Vorhersagemodell zu entwickeln, um zu identifizieren, welche Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen eher von einer manuellen Therapie und einem Übungsprogramm oder der üblichen Behandlung profitieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische unspezifische Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten, definiert als Schmerzen im Halsbereich ohne spezifische anatomopathologische Diagnose;
- Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, die der portugiesischen Sprache mächtig sind;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von zervikalem Trauma und/oder Vorgeschichte von Operationen in den letzten 6 Monaten;
- Klinische Anzeichen einer Infektion, eines Tumors, neurologischer, entzündlicher oder systemischer Erkrankungen;
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des 6-wöchigen Zeitraums die übliche physiotherapeutische Betreuung.
|
|
Experimental: Manuelle Therapie und Bewegung
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zweimal pro Woche ein 6-wöchiges Programm mit Mobilisierung und progressiven Übungen für die Nackenbeuger.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Intensität der Nackenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRPS) nach 3 Wochen.
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch relevanten Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, definiert als eine Abnahme des NRPS um ≥ 2 Punkte (Bereich: 0 - 10 Punkte).
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der Intensität der Nackenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRPS) nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch relevanten Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, definiert als eine Abnahme des NRPS um ≥ 2 Punkte (Bereich: 0 - 10 Punkte).
|
6 Wochen
|
|
Veränderung der Intensität der Nackenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRPS) bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Nachsorge 3 Monate
|
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch relevanten Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, definiert als eine Abnahme des NRPS um ≥ 2 Punkte (Bereich: 0 - 10 Punkte).
|
Nachsorge 3 Monate
|
|
Veränderung der Nackenbehinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Nackenbehinderungsindex (NDI) nach 3 Wochen.
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch relevanten Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, definiert als eine Abnahme von ≥27 % der NDI (Bereich: 0–50 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin).
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der Nackenbehinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Nackenbehinderungsindex (NDI) nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch relevanten Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, definiert als eine Abnahme von ≥27 % der NDI (Bereich: 0–50 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin).
|
6 Wochen
|
|
Veränderung der Nackenbehinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Nackenbehinderungsindex (NDI) bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Nachsorge 3 Monate
|
Die Änderung wird anhand des minimalen klinisch relevanten Unterschieds im Ansprechen auf die Behandlung definiert, definiert als eine Abnahme von ≥27 % der NDI (Bereich: 0–50 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin).
|
Nachsorge 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisch wichtig Ansprechen auf die Behandlung in der global wahrgenommenen Genesung, gemessen anhand der Patientenskala „Global Impression of Change“ nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Das klinisch wichtige Ansprechen auf die Behandlung in der global wahrgenommenen Genesung wurde als ein Wert von ≥ 5 auf der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (Bereich: 1-7 Likert-Skala) definiert.
|
3 Wochen
|
|
Klinisch wichtig Ansprechen auf die Behandlung in der global wahrgenommenen Genesung, gemessen anhand der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das klinisch wichtige Ansprechen auf die Behandlung in der global wahrgenommenen Genesung wurde als ein Wert von ≥ 5 auf der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (Bereich: 1-7 Likert-Skala) definiert.
|
6 Wochen
|
|
Klinisch wichtig Das Ansprechen auf die Behandlung in der global wahrgenommenen Genesung, gemessen anhand der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nachsorge 3 Monate
|
Das klinisch wichtige Ansprechen auf die Behandlung in der global wahrgenommenen Genesung wurde als ein Wert von ≥ 5 auf der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (Bereich: 1-7 Likert-Skala) definiert.
|
Nachsorge 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lúcia Domingues, Nova Medical School | Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Nova de Lisboa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOVA.MS|FCM-UNL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .