Voorspellend herstelmodel bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn die manuele therapie en lichaamsbeweging ondergaan
18 juni 2018 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa
Voorgeschreven model voor succesvolle resultaten Com um Programa Combinatie van Terapia Manual en individuele oefening Com Dor Cervicale crónica de Origem niet-specifiek
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een voorspellend model om vast te stellen welke patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn waarschijnlijk meer baat zullen hebben bij manuele therapie en oefenprogramma, of gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lúcia Domingues
- Telefoonnummer: 00351967648456
- E-mail: lucia.domingues@nms.unl.pt
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische niet-specifieke nekpijn gedurende ten minste 3 maanden, gedefinieerd als pijn in de cervicale regio zonder een specifieke anatomopathologische diagnose;
- Volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud en geletterd in het Portugees;
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cervicaal trauma en/of voorgeschiedenis van operaties in de voorgaande 6 maanden;
- Klinische tekenen van infectie, tumor, neurologische, inflammatoire of systemische ziekten;
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 6 weken de gebruikelijke zorg in de fysiotherapie.
|
|
Experimenteel: Manuele Therapie en Oefening
|
Deelnemers aan deze groep krijgen 2 keer per week een 6 weken durend programma van mobilisatie en progressieve oefeningen voor de nekbuigers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nekpijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRPS) na 3 weken.
Tijdsspanne: 3 weken
|
De verandering wordt gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in respons op de behandeling, gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten in NRPS (spreiding: 0 - 10 punten).
|
3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nekpijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRPS) na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De verandering wordt gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in respons op de behandeling, gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten in NRPS (spreiding: 0 - 10 punten).
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nekpijnintensiteit zoals gemeten door de Numeric pain rating scale (NRPS) bij follow-up 3 maanden.
Tijdsspanne: Vervolg 3 maanden
|
De verandering wordt gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in respons op de behandeling, gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten in NRPS (spreiding: 0 - 10 punten).
|
Vervolg 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Neck Disability zoals gemeten door de Neck Disability Index (NDI) na 3 weken.
Tijdsspanne: 3 weken
|
De verandering zal worden gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in behandelingsrespons, gedefinieerd als een afname van ≥27% in NDI (bereik: 0-50 en hogere scores wijzen op meer invaliditeit).
|
3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Neck Disability zoals gemeten door de Neck Disability Index (NDI) na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De verandering zal worden gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in behandelingsrespons, gedefinieerd als een afname van ≥27% in NDI (bereik: 0-50 en hogere scores wijzen op meer invaliditeit).
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Neck Disability zoals gemeten door de Neck Disability Index (NDI) bij follow-up 3 maanden.
Tijdsspanne: Vervolg 3 maanden
|
De verandering zal worden gedefinieerd op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil in behandelingsrespons, gedefinieerd als een afname van ≥27% in NDI (bereik: 0-50 en hogere scores wijzen op meer invaliditeit).
|
Vervolg 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch belangrijk Behandelingsrespons in globaal waargenomen herstel zoals gemeten door Patient's Global Impression of Change Scale na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
|
De klinisch belangrijke behandelingsrespons in globaal waargenomen herstel werd gedefinieerd als een waarde van ≥5 op de Patient's Global Impression of Change Scale (bereik: 1-7 Likertschaal)
|
3 weken
|
|
Klinisch belangrijk Behandelingsrespons in globaal waargenomen herstel zoals gemeten door Patient's Global Impression of Change Scale na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De klinisch belangrijke behandelingsrespons in globaal waargenomen herstel werd gedefinieerd als een waarde van ≥5 op de Patient's Global Impression of Change Scale (bereik: 1-7 Likertschaal)
|
6 weken
|
|
Klinisch belangrijk Behandelingsrespons in globaal waargenomen herstel zoals gemeten door Patient's Global Impression of Change Scale bij follow-up 3 maanden
Tijdsspanne: Vervolg 3 maanden
|
De klinisch belangrijke behandelingsrespons in globaal waargenomen herstel werd gedefinieerd als een waarde van ≥5 op de Patient's Global Impression of Change Scale (bereik: 1-7 Likertschaal)
|
Vervolg 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lúcia Domingues, Nova Medical School | Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Nova de Lisboa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOVA.MS|FCM-UNL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .