Širokoplošná obvodová ablace s kontaktní silou versus kryobalonová ablace (WACACF vs Cryo)
18. března 2019 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Srovnání širokoplošné cirkumferenční ablace s kryobalonovou ablací u pacientů s paroxysmální fibrilací síní: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost širokoplošné obvodové ablace pomocí kontaktního silového katetru s kryobalonovou ablací pro léčbu paroxysmální fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie a je spojena s cévní mozkovou příhodou, snížením kvality života a celkového přežití.
Předchozí studie ukázaly, že kryobalonová ablace nebyla horší než radiofrekvenční ablace, pokud jde o účinnost při léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní refrakterní na léky.
Nicméně izolace plicní žíly pro radiofrekvenční katetrizační ablaci v předchozích studiích byla prováděna kolem každého antra plicní žíly a nejedná se o širokoplošnou obvodovou ablaci.
Navíc indukce fibrilace síní izoproterenolem nebo programovaná stimulace a burst stimulace nebyla ve většině předchozích studií provedena.
Předpokládáme, že širokoplošná cirkumferenční ablace s kontaktním silovým katetrem a kombinovanou katetrizační ablací potenciálních síňových spouštěčů a/nebo jiných síňových arytmií vyvolaných agresivní indukcí je u pacientů s paroxysmální fibrilací síní účinnější než ablace kryobalonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Symptomatická PAF s alespoň dvěma epizodami a alespoň jednou dokumentovanou epizodou (délka epizody 30 sekund, dokumentovaná EKG za posledních 12 měsíců).
Zdokumentované selhání léčby pro účinnost alespoň jednoho antiarytmika (AAD typu I nebo III, včetně β-blokátoru a intolerance AAD).
- ≥ 18 a ≤ 75 let.
- Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie.
- Pacient je schopen slovně uznat a porozumět souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie: kryobalonový ablační systém nebo standardní RF ablační technika. Pacienti poskytnutím informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta. Byly mu předloženy všechny podrobnosti a podepsal informovaný souhlas se studiem.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení týkající se srdečního stavu
- Pacienti s protetickými chlopněmi.
- Jakákoli předchozí ablace nebo operace LA.
- Jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během tří měsíců před zařazením.
- Nestabilní angina pectoris.
- Infarkt myokardu do tří měsíců před zařazením.
- Symptomatická stenóza karotidy.
- Chronická obstrukční plicní nemoc se zjištěnou plicní hypertenzí.
- Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během šesti měsíců před zařazením.
- Jakákoli významná vrozená srdeční vada korigovaná nebo nekorigovaná (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit PV), ale nezahrnuje patent foramen ovale.
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- EF < 35 % (stanoveno echokardiograficky do 60 dnů od zařazení, jak je zdokumentováno v anamnéze pacienta).
- Předozadní průměr LA > 55 mm (transtorakální echokardiografií (TTE nebo TEE) do tří měsíců před předchozím zařazením).
- LA trombus (diagnostika TEE při příjmu). Intrakardiální trombus.
- Průměr PV > 26 mm u pravostranných PV.
- Mitrální protéza.
- Hypertrofické kardiomyopatie
- 2° (typ II) nebo 3° atrioventrikulární blokáda.
- Brugadův syndrom nebo syndrom dlouhého QT intervalu.
- Arytmogenní dysplazie pravé komory.
- Sarkoidóza.
- PV stent.
- Myxom.
Kritéria vyloučení založená na laboratorních abnormalitách
- Trombocytóza (počet krevních destiček > 600 000 / µl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 / µl).
- Jakákoli neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
- Závažná renální dysfunkce (stadium V, vyžadující nebo téměř vyžadující dialýzu, glomerulární filtrace (GFR) < 15 ml/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Širokoplošná obvodová ablace
Zařízení: ablační katétr s irigovanou špičkou Smart Touch® v kombinaci s 3D mapovacím systémem CARTO nebo jakýmikoli budoucími vývojovými generacemi této produktové řady, za předpokladu, že mají označení CE a centrum má zkušenosti s alespoň 10 procedurami před zařazením pacienta do studie.
|
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena širokoplošná obvodová ablace kontaktním silovým katetrem, bude provedena indukce fibrilace síní izoproterenolem nebo programovaná stimulace a burst stimulace.
Pokud jsou za plicní žílou nalezeny časté předčasné síňové tepy, bude provedeno mapování aktivace pro eliminaci spouštěčů.
Pokud jsou indukovány síňové tachykardie (AT), bude provedena aktivace mapující AT a ablace.
Elektrická izolace plicních žil a eliminace spouštěčů a AT indukovaných izoproterenolem nebo programovanou stimulací a burst stimulací jsou koncovými body ablace
|
|
Experimentální: Ablace kryobalonu
Zařízení: ArcticFront® Cardiac CryoAblation Catetr System se řiditelným pouzdrem FlexCath nebo ArcticFront® Advance Cardiac CryoAblation Catetr System s FlexCath Steerable Sheath nebo jakékoli budoucí vývojové generace této produktové řady, za předpokladu, že jsou označeny CE a centrum má zkušenosti minimálně 10 procedur před zařazením pacienta do studie.
|
Při kryobalonových postupech bylo dosaženo izolace plicní žíly (PVI) pomocí skiaskopického vedení k umístění kryobalonového katetru.
Jakmile byla okluze PV do balónku potvrzena retrográdní retenční radiokontrastní látkou, byla provedena obvodová ablace zmrazením s jednorázovým dodáním chladicí kapaliny do balónku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první zdokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: 12 měsíců
|
po počátečním postupu bude zachována tříměsíční lhůta pro zaslepení
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
smrt ze všech příčin
|
12 měsíců
|
|
čas do prvního výskytu každé ze složek primárního výsledku
Časové okno: 12 měsíců
|
po počátečním postupu bude zachována tříměsíční lhůta pro zaslepení
|
12 měsíců
|
|
Smrt související s arytmií
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt související s arytmií
|
12 měsíců
|
|
celkovou dobu trvání procedury
Časové okno: 12 měsíců
|
doba celkové procedury
|
12 měsíců
|
|
celkový čas fluoroskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
celkový čas fluoroskopie
|
12 měsíců
|
|
čas do rekurentní fibrilace síní (AF)
Časové okno: 12 měsíců
|
po počátečním postupu bude zachována tříměsíční lhůta pro zaslepení
|
12 měsíců
|
|
čas do první kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
po počátečním postupu bude zachována tříměsíční lhůta pro zaslepení
|
12 měsíců
|
|
počet kardiovaskulárních hospitalizací (přenocování)
Časové okno: 12 měsíců
|
po počátečním postupu bude zachována tříměsíční lhůta pro zaslepení
|
12 měsíců
|
|
kvalita života se mění po 12 měsících oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
s vyhodnocením položky MOS krátké od zdravotního průzkumu（SF-36）
|
12 měsíců
|
|
čas do první symptomatické recidivy FS
Časové okno: 12 měsíců
|
po počátečním postupu bude zachována tříměsíční lhůta pro zaslepení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WACACF vs Cryo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .