Laaja-alainen ympärysablaatio kosketusvoimalla vs. kryopalloablaatio (WACACF vs Cryo)
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Laaja-alainen ympärysablaation vertailu kryopalloablaatioon potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kosketusvoimakatetria käyttävän laaja-alaisen ympärysablaation tehokkuutta ja turvallisuutta kryopalloablaatioon paroksismaalisen eteisvärinän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy aivohalvaukseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kryopalloablaatio ei ollut huonompi kuin radiotaajuinen ablaatio tehokkuuden suhteen hoidettaessa potilaita, joilla on lääkkeille refraktiivinen paroksismaalinen eteisvärinä.
Kuitenkin keuhkolaskimon eristys radiotaajuuskatetriablaatiota varten aiemmissa tutkimuksissa tehtiin jokaisen keuhkolaskimon antrumin ympärillä, eikä se ole laaja-alainen ympärysablaatio.
Lisäksi eteisvärinän induktiota isoproterenolilla tai ohjelmoidulla stimulaatiolla ja pursketahdistuksella ei tehty useimmissa aiemmissa tutkimuksissa.
Oletamme, että laaja-alainen ympärysablaatio kontaktivoimakatetrilla ja yhdistetty katetriablaatio, mahdolliset eteislaukaisimet ja/tai muut aggressiivisen induktion aiheuttamat eteisen rytmihäiriöt ovat tehokkaampia kuin kryopalloablaatio potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YANPING XU, MD
- Puhelinnumero: +86-23-63693079
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Alatutkija:
- WEIJIE CHEN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireinen PAF, jossa on vähintään kaksi jaksoa ja vähintään yksi dokumentoitu jakso (jakson pituus 30 sekuntia, dokumentoitu EKG:llä viimeisten 12 kuukauden aikana).
Dokumentoitu hoidon epäonnistuminen vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen tehokkuuden suhteen (AAD tyyppi I tai III, mukaan lukien β-salpaaja ja AAD-intoleranssi).
- ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat henkisesti ja kielellisesti kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa.
- Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ja ymmärtämään tähän kokeeseen liittyvät riskit, edut ja hoitovaihtoehdot hoitovaihtoehdoille: kryopallo-ablaatiojärjestelmä tai standardi RF-ablaatiotekniikka. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksen hyväksyvät nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu. Kaikki yksityiskohdat on esitetty hänelle ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen oikeudenkäyntiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
Sydänsairauteen liittyvät poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on proteesin läppä.
- Mikä tahansa aikaisempi LA-ablaatio tai leikkaus.
- Mikä tahansa sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Epästabiili angina pectoris.
- Sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Oireinen kaulavaltimon ahtauma.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jossa on havaittu keuhkoverenpainetauti.
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen sydänvika, joka on korjattu tai korjaamaton (mukaan lukien eteisen väliseinän vauriot tai PV-poikkeavuudet), mutta ei avoimia.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- EF < 35 % (määritetty kaikukardiografialla 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä, kuten potilaan sairaushistoriassa on dokumentoitu).
- Anteroposterior LA halkaisija > 55 mm (trans-thoracic echokardiografia (TTE tai TEE) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista).
- LA-trombi (TEE-diagnoosi tehdään vastaanoton yhteydessä). Sydämensisäinen trombi.
- PV:n halkaisija > 26 mm oikeanpuoleisissa PV:issä.
- Mitraaliproteesi.
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- 2° (tyyppi II) tai 3° atrioventrikulaarinen katkos.
- Brugadan oireyhtymä tai pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia.
- Sarkoidoosi.
- PV-stentti.
- Myxoma.
Poissulkemiskriteerit perustuvat laboratoriopoikkeamiin
- Trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 600 000 / µl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000 / µl).
- Mikä tahansa hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaihe V, dialyysihoitoa vaativa tai melkein tarpeellinen, glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 15 ml/min).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laaja-alainen kehäablaatio
Laite: Smart Touch® irrigated tip -ablaatiokatetri yhdistettynä 3D-kartoitusjärjestelmään CARTO tai minkä tahansa tämän tuotelinjan tulevien kehityssukupolvien kanssa edellyttäen, että niillä on CE-merkintä ja keskuksella on kokemusta vähintään 10 toimenpiteestä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
|
Tähän ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan laaja-alainen ympärysablaatio kontaktivoimakatetrin avulla, eteisvärinän induktio isoproterenolilla tai ohjelmoidulla stimulaatiolla ja pursketahdistuksella.
Jos eteisessä havaitaan toistuvia ennenaikaisia lyöntejä keuhkolaskimon ulkopuolella, aktivointikartoitus suoritetaan laukaisimien poistamiseksi.
Jos eteistakykardiat (AT:t) indusoituvat, AT:iden aktivointikartoitus ja ablaatio suoritetaan.
Ablaation päätepisteitä ovat keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen ja isoproterenolin tai ohjelmoidun stimulaation ja pursketahdistuksen aiheuttamien laukaisimien ja AT:iden eliminointi
|
|
Kokeellinen: Kryopallon ablaatio
Laite: ArcticFront®-sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmä FlexCath-ohjattavalla vaipalla tai ArcticFront® Advance -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmä FlexCath-ohjattavalla vaipalla tai tämän tuotelinjan kaikki tulevat kehityssukupolvet edellyttäen, että niillä on CE-merkintä ja keskuksella on vähintään kokemus 10 toimenpidettä ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Kryopallotoimenpiteissä keuhkolaskimon eristäminen (PVI) saavutettiin käyttämällä fluoroskopista ohjausta kryopallokatetrin asettamiseksi.
Kun PV:n ja ilmapallon välinen tukos varmistettiin retrogradisella röntgensäteitä läpäisemättömällä varjoaineretentiolla, kehän suuntainen ablaatio suoritettiin jäädyttämällä jäähdytysnesteen yhdellä iskulla palloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen dokumentoituun eteisrytmihäiriöiden uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen menettelyn jälkeen säilytetään kolmen kuukauden tyhjennysaika
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
12 kuukautta
|
|
aika kunkin ensisijaisen tuloksen komponentin ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen menettelyn jälkeen säilytetään kolmen kuukauden tyhjennysaika
|
12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriöön liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rytmihäiriöön liittyvä kuolema
|
12 kuukautta
|
|
menettelyn kokonaiskesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
koko menettelyn aika
|
12 kuukautta
|
|
fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
fluoroskopian kokonaisaika
|
12 kuukautta
|
|
aika toistuvaan eteisvärinään (AF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen menettelyn jälkeen säilytetään kolmen kuukauden tyhjennysaika
|
12 kuukautta
|
|
aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen menettelyn jälkeen säilytetään kolmen kuukauden tyhjennysaika
|
12 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen määrä (yön ylitykset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen menettelyn jälkeen säilytetään kolmen kuukauden tyhjennysaika
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaatu muuttuu 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MOS-kohteen arvioinnin kanssa lyhyt terveyskyselystä (SF-36)
|
12 kuukautta
|
|
aika ensimmäiseen oireiseen AF:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen menettelyn jälkeen säilytetään kolmen kuukauden tyhjennysaika
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WACACF vs Cryo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola