Круговая абляция широкой области с контактной силой по сравнению с абляцией криобаллоном (WACACF vs Cryo)
18 марта 2019 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Сравнение обширной круговой аблации с криобаллонной аблацией у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности круговой аблации широкой области с использованием контактного силового катетера с криобаллонной аблацией для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией и связана с инсультом, снижением качества жизни и общей выживаемости.
Предыдущие исследования показали, что криобаллонная абляция не уступает радиочастотной аблации в отношении эффективности лечения пациентов с рефрактерной к лекарственным препаратам пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Тем не менее, изоляция легочных вен для радиочастотной катетерной аблации в предыдущих исследованиях выполнялась вокруг каждого антрального отдела легочной вены, и это не циркулярная аблация широкой области.
Кроме того, индукция фибрилляции предсердий изопротеренолом или программируемой стимуляцией и импульсной стимуляцией не проводилась в большинстве предыдущих исследований.
Мы предполагаем, что циркулярная аблация широкой области катетером контактной силы и комбинированная катетерная аблация потенциальных триггеров предсердий и/или других предсердных аритмий, вызванных агрессивной индукцией, более эффективны, чем криобаллонная аблация у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Симптоматическая ПАФ с по крайней мере двумя эпизодами и по крайней мере одним документированным эпизодом (эпизод продолжительностью 30 секунд, подтвержденный ЭКГ в течение последних 12 месяцев).
Документально подтвержденная неэффективность лечения по крайней мере одним антиаритмическим препаратом (ААД типа I или III, включая β-блокаторы и непереносимость ААД).
- ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования.
- Пациент может устно признать и понять связанные с этим риски, преимущества и альтернативы лечения по сравнению с терапевтическими вариантами этого исследования: система криобаллонной абляции или стандартная техника радиочастотной абляции. Пациенты, предоставляя информированное согласие, соглашаются с этими рисками и преимуществами, как указано в документе об информированном согласии пациента. Ему были представлены все детали, и он подписал форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
Критерии исключения, связанные с сердечным заболеванием
- Пациенты с протезами клапанов.
- Любая предыдущая абляция или операция ЛП.
- Любая операция на сердце или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение трех месяцев до регистрации.
- Нестабильная стенокардия.
- Инфаркт миокарда в течение трех месяцев до регистрации.
- Симптоматический каротидный стеноз.
- Хроническая обструктивная болезнь легких с выявленной легочной гипертензией.
- Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Любой значительный врожденный порок сердца, исправленный или неисправленный (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии ЛВ), кроме открытого овального окна.
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- ФВ < 35 % (определяется с помощью эхокардиографии в течение 60 дней с момента включения в исследование, как указано в анамнезе пациента).
- Переднезадний диаметр ЛП > 55 мм (по данным трансторакальной эхокардиографии (TTE или TEE) в течение трех месяцев до включения в исследование).
- Тромб ЛП (ЧПЭ-диагностика проводится при поступлении). Внутрисердечный тромб.
- Диаметр ЛВ > 26 мм в правосторонних ЛВ.
- Митральный протез.
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- 2° (тип II) или 3° атриовентрикулярная блокада.
- Синдром Бругада или синдром удлиненного интервала QT.
- Аритмогенная дисплазия правого желудочка.
- Саркоидоз.
- ПВ стент.
- Миксома.
Критерии исключения, основанные на лабораторных отклонениях
- Тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 600 000/мкл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мкл).
- Любой невылеченный или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз.
- Тяжелые нарушения функции почек (V стадия, требующая или почти требующая диализа, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Круговая абляция широкой области
Устройство: катетер для абляции с ирригационным наконечником Smart Touch® в сочетании с системой 3D-картирования CARTO или любыми будущими разработками этой линейки продуктов, при условии, что они имеют маркировку СЕ и центр имеет опыт проведения не менее 10 процедур до включения пациента в исследование.
|
У пациентов, выделенных в эту группу, будет выполняться круговая абляция широкой области с катетером контактной силы, будет выполняться индукция фибрилляции предсердий изопротеренолом или запрограммированной стимуляцией и импульсной стимуляцией.
Если частые предсердные экстрасистолы обнаруживаются за пределами легочной вены, будет выполнено картирование активации для устранения триггеров.
Если индуцируются предсердные тахикардии (ПТ), будет выполнено активационное картирование ПТ и абляция.
Электрическая изоляция легочных вен и устранение триггеров и АТ, индуцированных изопротеренолом или запрограммированной стимуляцией и импульсной стимуляцией, являются конечными точками аблации.
|
|
Экспериментальный: Криобаллонная абляция
Устройство: катетерная система для криоабляции сердца ArcticFront® с управляемым интродьюсером FlexCath или катетерная система для криоаблации сердца ArcticFront® Advance с управляемым интродьюсером FlexCath или любые будущие разработки этой линейки продуктов, при условии, что они имеют маркировку СЕ и центр имеет опыт работы не менее 10 процедур до включения пациента в исследование.
|
В процедурах криобаллона изоляция легочных вен (ЛВВ) была достигнута с использованием рентгеноскопического контроля для позиционирования криобаллонного катетера.
Как только окклюзия ЛВ к баллону была подтверждена задержкой ретроградного рентгеноконтрастного вещества, была выполнена круговая абляция путем замораживания с однократной подачей хладагента в баллон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого зарегистрированного рецидива предсердных аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
период гашения в течение трех месяцев будет поддерживаться после первоначальной процедуры
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
смерть от всех причин
|
12 месяцев
|
|
время до первого появления каждого из компонентов первичного результата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
период гашения в течение трех месяцев будет поддерживаться после первоначальной процедуры
|
12 месяцев
|
|
Смерть, связанная с аритмией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть, связанная с аритмией
|
12 месяцев
|
|
общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
время всего процессуального
|
12 месяцев
|
|
общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общее время рентгеноскопии
|
12 месяцев
|
|
время до рецидива мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
период гашения в течение трех месяцев будет поддерживаться после первоначальной процедуры
|
12 месяцев
|
|
время до первой сердечно-сосудистой госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
период гашения в течение трех месяцев будет поддерживаться после первоначальной процедуры
|
12 месяцев
|
|
количество госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям (ночевки)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
период гашения в течение трех месяцев будет поддерживаться после первоначальной процедуры
|
12 месяцев
|
|
изменение качества жизни через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с оценкой пункта MOS, краткого из обследования состояния здоровья (SF-36)
|
12 месяцев
|
|
время до первого симптоматического рецидива ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
период гашения в течение трех месяцев будет поддерживаться после первоначальной процедуры
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WACACF vs Cryo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .