Ablazione circonferenziale ad ampia area con forza di contatto rispetto all'ablazione con criopallone (WACACF vs Cryo)
18 marzo 2019 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Confronto tra ablazione circonferenziale ad ampia area e ablazione con criopallone in pazienti con fibrillazione atriale parossistica: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione circonferenziale ad ampia area utilizzando il catetere a forza di contatto con l'ablazione con criopallone per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune ed è associata a ictus, riduzione della qualità della vita e sopravvivenza globale.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'ablazione con criopallone non era inferiore all'ablazione con radiofrequenza per quanto riguarda l'efficacia per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci.
Tuttavia, l'isolamento della vena polmonare per l'ablazione con catetere a radiofrequenza negli studi precedenti è stato eseguito attorno a ciascun antro della vena polmonare e non si tratta di un'ablazione circonferenziale di un'ampia area.
Inoltre, l'induzione della fibrillazione atriale mediante isoproterenolo o stimolazione programmata e stimolazione burst non è stata eseguita nella maggior parte degli studi precedenti.
Ipotizziamo che l'ablazione circonferenziale ad ampia area con catetere a forza di contatto e ablazione transcatetere combinata, i potenziali trigger atriali e/o altre aritmie atriali indotte dall'induzione aggressiva, sia più efficace dell'ablazione con crio-palloncino nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAF sintomatica con almeno due episodi e almeno un episodio documentati (durata dell'episodio di 30 secondi, documentata dall'ECG negli ultimi 12 mesi).
Fallimento documentato del trattamento per l'efficacia di almeno un farmaco antiaritmico (AAD di tipo I o III, inclusi β-bloccanti e intolleranza all'AAD).
- ≥ 18 e ≤ 75 anni di età.
- Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare sufficiente rispetto nel seguire il protocollo dello studio.
- Il paziente è in grado di riconoscere e comprendere verbalmente i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche associate alle opzioni terapeutiche di questo studio: sistema di ablazione con criopallone o tecnica di ablazione RF standard. I pazienti, fornendo il consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente. Gli sono stati presentati tutti i dettagli e ha firmato il modulo di consenso informato per il processo.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione relativi a una condizione cardiaca
- Pazienti con protesi valvolari.
- Qualsiasi precedente ablazione o intervento chirurgico LA.
- Qualsiasi intervento cardiochirurgico o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro tre mesi prima dell'arruolamento.
- Angina pectoris instabile.
- Infarto del miocardio entro tre mesi prima dell'arruolamento.
- Stenosi carotidea sintomatica.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica con ipertensione polmonare rilevata.
- Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica.
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro sei mesi prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi difetto cardiaco congenito significativo corretto o meno (inclusi difetti del setto atriale o anomalie PV) ma escluso il forame ovale pervio.
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- EF <35% (determinato dall'ecocardiografia entro 60 giorni dall'arruolamento come documentato nell'anamnesi del paziente).
- Diametro LA anteroposteriore> 55 mm (mediante ecocardiografia transtoracica (TTE o TEE) entro tre mesi dall'arruolamento precedente).
- Trombo LA (diagnostica TEE eseguita al momento del ricovero). Trombo intracardiaco.
- Diametro PV > 26 mm nei PV lato destro.
- Protesi mitralica.
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Blocco atrioventricolare di 2° (Tipo II) o 3°.
- Sindrome di Brugada o sindrome del QT lungo.
- Displasia aritmogena del ventricolo destro.
- Sarcoidosi.
- stent fotovoltaico.
- Mixoma.
Criteri di esclusione basati su anomalie di laboratorio
- Trombocitosi (conta piastrinica > 600.000 / µl), trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 / µl).
- Qualsiasi ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato.
- Grave disfunzione renale (stadio V, che richiede o quasi richiede dialisi, velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 15 ml/min).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione circonferenziale ad ampia area
Dispositivo: Catetere per ablazione con punta irrigata Smart Touch® in combinazione con il sistema di mappatura 3D CARTO o qualsiasi futura generazione di sviluppo di questa linea di prodotti, a condizione che siano marcati CE e che il centro abbia l'esperienza di almeno 10 procedure prima di includere un paziente nello studio.
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Nei pazienti assegnati a questo gruppo verrà eseguita l'ablazione circonferenziale ad ampia area con catetere a forza di contatto, verrà eseguita l'induzione della fibrillazione atriale mediante isoproterenolo o stimolazione programmata e stimolazione a raffica.
Se vengono rilevati frequenti battiti prematuri atriali oltre la vena polmonare, verrà eseguita la mappatura dell'attivazione per eliminare i trigger.
Se vengono indotte tachicardie atriali (AT), verrà eseguita la mappatura dell'attivazione degli AT e l'ablazione.
L'isolamento elettrico delle vene polmonari e l'eliminazione dei trigger e degli AT indotti dall'isoproterenolo o dalla stimolazione programmata e dal burst pacing sono gli endpoint dell'ablazione
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Sperimentale: Ablazione con criopalloncino
Dispositivo: sistema di catetere per crioablazione cardiaca ArcticFront® con guaina orientabile FlexCath o sistema di catetere per crioablazione cardiaca ArcticFront® Advance con guaina orientabile FlexCath o qualsiasi futura generazione di sviluppo di questa linea di prodotti, a condizione che siano contrassegnati dal marchio CE e il centro abbia l'esperienza di almeno 10 procedure prima di includere un paziente nello studio.
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Nelle procedure con crio-palloncino, l'isolamento della vena polmonare (PVI) è stato ottenuto utilizzando la guida fluoroscopica per posizionare il catetere con crio-palloncino.
Una volta che l'occlusione PV-palloncino è stata confermata dalla ritenzione del mezzo di contrasto radiopaco retrogrado, l'ablazione circonferenziale è stata eseguita mediante congelamento con una singola erogazione di refrigerante al palloncino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima recidiva documentata di aritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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dopo la procedura iniziale verrà mantenuto un periodo di attesa di tre mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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morte per tutte le cause
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12 mesi
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tempo alla prima occorrenza di ciascuna delle componenti dell'esito primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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dopo la procedura iniziale verrà mantenuto un periodo di attesa di tre mesi
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12 mesi
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Morte per aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte per aritmia
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12 mesi
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durata totale del procedimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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tempo di totale procedura
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12 mesi
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tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
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tempo totale di fluoroscopia
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12 mesi
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tempo alla fibrillazione atriale ricorrente (FA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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dopo la procedura iniziale verrà mantenuto un periodo di attesa di tre mesi
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12 mesi
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tempo al primo ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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dopo la procedura iniziale verrà mantenuto un periodo di attesa di tre mesi
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12 mesi
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numero di ricoveri cardiovascolari (pernottamenti)
Lasso di tempo: 12 mesi
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dopo la procedura iniziale verrà mantenuto un periodo di attesa di tre mesi
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12 mesi
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la qualità della vita cambia a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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con la valutazione dell'articolo MOS corto dal sondaggio sulla salute (SF-36)
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12 mesi
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tempo alla prima recidiva sintomatica di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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dopo la procedura iniziale verrà mantenuto un periodo di attesa di tre mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WACACF vs Cryo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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