Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wide Area Circumferential Ablation med kontaktkraft versus kryoballongablasjon (WACACF vs Cryo)

18. mars 2019 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Sammenligning av Wide Area Circumferential Ablation med Cryoballoon Ablation hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer: En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til omkretsablasjon med stort område ved bruk av kontaktkraftkateter med kryoballongablasjon for behandling av paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien og er assosiert med hjerneslag, reduksjon i livskvalitet og total overlevelse. Tidligere studier har vist at kryoballongablasjon var ikke dårligere enn radiofrekvensablasjon med hensyn til effektivitet for behandling av pasienter med legemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimmer. Imidlertid ble lungeveneisolasjonen for radiofrekvenskateterablasjon i tidligere studier utført rundt hver pulmonal-vene antrum, og det er ikke en periferisk ablasjon med stort område. Dessuten ble induksjon av atrieflimmer med isoproterenol eller programmert stimulering og burst-pacing ikke utført i de fleste tidligere studier. Vi antar at omkretsablasjon med stort område med kontaktkraftkateter og kombinert kateterablasjon de potensielle atrieutløsere og/eller andre atriearytmier indusert av aggressiv induksjon er mer effektiv enn kryoballongablasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk PAF med minst to episoder og minst én episode dokumentert (30 sekunders episodelengde, dokumentert med EKG i løpet av siste 12 måneder).

    Dokumentert behandlingssvikt for effektivitet av minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD Type I eller III, inkludert β-blokker og AAD-intoleranse).

  2. ≥ 18 og ≤ 75 år.
  3. Pasienter som mentalt og språklig er i stand til å forstå målet med forsøket og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge prøveprotokollen.
  4. Pasienten er i stand til verbalt å erkjenne og forstå de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i denne studien: kryoballongablasjonssystem eller standard RF-ablasjonsteknikk. Pasientene, ved å gi informert samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i dokumentet om pasientens informerte samtykke. Alle detaljene er presentert for ham, og han har signert samtykkeerklæringen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier knyttet til en hjertetilstand

  1. Pasienter med klafferproteser.
  2. Eventuell tidligere LA-ablasjon eller kirurgi.
  3. Enhver hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen tre måneder før påmelding.
  4. Ustabil angina pectoris.
  5. Hjerteinfarkt innen tre måneder før innmelding.
  6. Symptomatisk carotisstenose.
  7. Kronisk obstruktiv lungesykdom med påvist pulmonal hypertensjon.
  8. Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon.
  9. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen seks måneder før påmelding.
  10. Enhver betydelig medfødt hjertefeil korrigert eller ikke (inkludert atrieseptumdefekter eller PV-avvik), men ikke inkludert patent foramen ovale.
  11. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  12. EF < 35 % (bestemt ved ekkokardiografi innen 60 dager etter registrering som dokumentert i pasientens sykehistorie).
  13. Anteroposterior LA-diameter > 55 mm (ved trans-thorakal ekkokardiografi (TTE eller TEE) innen tre måneder etter tidligere registrering).
  14. LA trombe (TEE-diagnostikk utført ved innleggelse). Intrakardial trombe.
  15. PV-diameter > 26 mm i høyresidige PV-er.
  16. Mitralprotese.
  17. Hypertrofisk kardiomyopati
  18. 2° (Type II) eller 3° atrioventrikulær blokk.
  19. Brugada syndrom eller lang QT syndrom.
  20. Arytmogen høyre ventrikkel dysplasi.
  21. Sarcoidose.
  22. PV stent.
  23. Myxoma.

Eksklusjonskriterier basert på laboratorieavvik

  1. Trombocytose (blodplateantall > 600 000 / µl), trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 / µl).
  2. Enhver ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose.
  3. Alvorlig nyresvikt (stadium V, krever eller nesten krever dialyse, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bredt område periferiell ablasjon
Enhet:Smart Touch® ablasjonskateter for irrigert spiss i kombinasjon med 3D-kartleggingssystem CARTO eller eventuelle fremtidige utviklingsgenerasjoner av denne produktlinjen, forutsatt at de er CE-merket og senteret har erfaring med minst 10 prosedyrer før en pasient inkluderes i studien.
Fremgangsmåte: Bredt område periferiell ablasjon
Omkretsablasjon med stort område med kontaktkraftkateter vil bli utført hos pasienter som er allokert i denne gruppen, induksjon av atrieflimmer ved isoproterenol eller programmert stimulering og burst-pacing vil bli utført. Hvis hyppige atrielle premature slag blir funnet utenfor lungevenen, vil aktiveringskartlegging bli utført for å eliminere triggerne. Hvis atrielle takykardier (AT-er) induseres, vil aktiveringskartlegging av AT-ene og ablasjon bli utført. Elektrisk isolasjon av lungevener og eliminering av triggere og AT-er indusert av isoproterenol eller programmert stimulering og burst-pacing er endepunktene for ablasjon
Eksperimentell: Kryoballongablasjon
Enhet: ArcticFront® Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller ArcticFront® Advance Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller eventuelle fremtidige utviklingsgenerasjoner av denne produktlinjen, forutsatt at de er CE-merket og senteret har erfaring med minst 10 prosedyrer før du inkluderer en pasient i studien.
Fremgangsmåte: Kryoballongablasjon
I kryoballongprosedyrene ble pulmonal veneisolasjon (PVI) oppnådd ved bruk av fluoroskopisk veiledning for å plassere kryoballongkateteret. Så snart PV-til-ballong-okklusjon ble bekreftet ved retrograd radiopake kontrastmiddelretensjon, ble periferisk ablasjon utført ved frysing med et enkeltskudds tilførsel av kjølevæske til ballongen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dokumenterte tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: 12 måneder
en blankingperiode på tre måneder opprettholdes etter den første prosedyren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
død av alle årsaker
12 måneder
tid til den første forekomsten av hver av komponentene i det primære utfallet
Tidsramme: 12 måneder
en blankingperiode på tre måneder opprettholdes etter den første prosedyren
12 måneder
Arytmierelatert død
Tidsramme: 12 måneder
Arytmierelatert død
12 måneder
total prosedyrevarighet
Tidsramme: 12 måneder
tidspunkt for total prosedyre
12 måneder
total tid for fluoroskopi
Tidsramme: 12 måneder
total tid for fluoroskopi
12 måneder
tid til tilbakevendende atrieflimmer (AF)
Tidsramme: 12 måneder
en blankingperiode på tre måneder opprettholdes etter den første prosedyren
12 måneder
tid til første kardiovaskulær innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
en blankingperiode på tre måneder opprettholdes etter den første prosedyren
12 måneder
antall kardiovaskulære sykehusinnleggelser (overnattinger)
Tidsramme: 12 måneder
en blankingperiode på tre måneder opprettholdes etter den første prosedyren
12 måneder
livskvalitet endres ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
med evalueringen av MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen（SF-36）
12 måneder
tid til første symptomatisk AF-residiv
Tidsramme: 12 måneder
en blankingperiode på tre måneder opprettholdes etter den første prosedyren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WACACF vs Cryo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Bredt område periferiell ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere