Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omkretsablation med brett område med kontaktkraft kontra kryoballongablation (WACACF vs Cryo)

18 mars 2019 uppdaterad av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Jämförelse av cirkumferentiell ablation med stort område med kryoballongablation hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer: en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av periferiell ablation med stort område med hjälp av kontaktkraftkateter med kryoballongablation för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien och är förknippad med stroke, försämrad livskvalitet och total överlevnad. Tidigare studier har visat att kryoballongablation inte var sämre än radiofrekvensablation med avseende på effektivitet för behandling av patienter med läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer. Däremot gjordes lungvensisoleringen för radiofrekvenskateterablation i tidigare studier runt varje pulmonell venantrum, och det är inte en periferisk ablation med stort område. Dessutom utfördes inte induktionen av förmaksflimmer med isoproterenol eller programmerad stimulering och burst-stimulering i de flesta tidigare studier. Vi antar att bredarea periferiell ablation med kontaktkraftkateter och kombinerad kateterablation de potentiella förmaksutlösare och/eller andra förmaksarytmier inducerade av aggressiv induktion är mer effektiv än kryoballongablation hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: YANPING XU, MD
  • Telefonnummer: +86-23-63693079

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Underutredare:
          • WEIJIE CHEN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk PAF med minst två episoder och minst en episod dokumenterad (30 sekunders episodlängd, dokumenterad med EKG under de senaste 12 månaderna).

    Dokumenterad behandlingssvikt för effektivitet av minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD typ I eller III, inklusive β-blockerare och AAD-intolerans).

  2. ≥ 18 och ≤ 75 år.
  3. Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med prövningen och visa tillräcklig följsamhet i att följa prövningsprotokollet.
  4. Patienten kan verbalt erkänna och förstå de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen till terapeutiska alternativ i denna studie: kryoballongablationssystem eller standard RF-ablationsteknik. Patienterna, genom att ge informerat samtycke, samtycker till dessa risker och fördelar som anges i patientens informerade samtycke. Alla detaljer har presenterats för honom och han har skrivit på blanketten för informerat samtycke för rättegången.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier relaterade till ett hjärttillstånd

  1. Patienter med klaffproteser.
  2. Eventuell tidigare LA-ablation eller operation.
  3. Varje hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom tre månader före inskrivningen.
  4. Instabil angina pectoris.
  5. Hjärtinfarkt inom tre månader före inskrivning.
  6. Symtomatisk karotidstenos.
  7. Kronisk obstruktiv lungsjukdom med upptäckt pulmonell hypertoni.
  8. Alla tillstånd kontraindikerar kronisk antikoagulering.
  9. Stroke eller övergående ischemisk attack inom sex månader före inskrivning.
  10. Alla signifikanta medfödda hjärtfel korrigerade eller inte (inklusive förmaksseptumdefekter eller PV-avvikelser) men inte inklusive patent foramen ovale.
  11. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
  12. EF < 35 % (bestäms genom ekokardiografi inom 60 dagar efter inskrivningen enligt patientens medicinska historia).
  13. Anteroposterior LA-diameter > 55 mm (genom trans-thorax ekokardiografi (TTE eller TEE) inom tre månader efter föregående inskrivning).
  14. LA-trombus (TEE-diagnostik utförs vid inläggning). Intrakardial tromb.
  15. PV diameter > 26 mm i högersidiga PV.
  16. Mitralprotes.
  17. Hypertrofisk kardiomyopati
  18. 2° (typ II) eller 3° atrioventrikulärt block.
  19. Brugadas syndrom eller långt QT-syndrom.
  20. Arytmogen högerkammardysplasi.
  21. Sarcoidos.
  22. PV stent.
  23. Myxom.

Uteslutningskriterier baserade på laboratorieavvikelser

  1. Trombocytos (trombocytantal > 600 000 / µl), trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 / µl).
  2. All obehandlad eller okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos.
  3. Allvarlig njurdysfunktion (stadium V, kräver eller nästan kräver dialys, glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 15 ml/min).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periferiell ablation med brett område
Enhet:Smart Touch® Irrigated Tip Ablation Catheter i kombination med 3D-kartläggningssystem CARTO eller någon framtida utvecklingsgeneration av denna produktlinje, förutsatt att de är CE-märkta och centret har erfarenhet av minst 10 procedurer innan en patient inkluderas i studien.
Procedur: Periferiell ablation med brett område
Omkretsablation med brett område med kontaktkraftkateter kommer att utföras hos patienter som tilldelats denna grupp, induktion av förmaksflimmer med isoproterenol eller programmerad stimulering och burst-stimulering kommer att utföras. Om frekventa förmaksförtida slag hittas bortom lungvenen, kommer aktiveringskartläggning att utföras för att eliminera triggers. Om förmakstakykardier (AT) induceras, kommer aktiveringskartläggning av AT och ablation att utföras. Elektrisk isolering av lungvener och eliminering av triggers och AT som induceras av isoproterenol eller programmerad stimulering och burst-stimulering är slutpunkterna för ablation
Experimentell: Kryoballongablation
Enhet: ArcticFront® Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller ArcticFront® Advance Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller eventuella framtida utvecklingsgenerationer av denna produktlinje, förutsatt att de är CE-märkta och centret har erfarenhet av minst 10 procedurer innan en patient inkluderas i studien.
Procedur: Kryoballongablation
I kryoballongprocedurerna uppnåddes pulmonell venisolering (PVI) med hjälp av fluoroskopisk vägledning för att placera kryoballongkatetern. När PV-till-ballong-ocklusion bekräftats genom retrograd radiopak kontrastmedelretention, utfördes periferiell ablation genom frysning med en engångsleverans av kylvätska till ballongen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första dokumenterade återfall av förmaksarytmier
Tidsram: 12 månader
en blankningsperiod på tre månader kommer att upprätthållas efter det inledande förfarandet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
döden av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
döden av alla orsaker
12 månader
tid till den första förekomsten av var och en av komponenterna i det primära resultatet
Tidsram: 12 månader
en blankingperiod på tre månader kommer att upprätthållas efter det inledande förfarandet
12 månader
Arytmi-relaterad död
Tidsram: 12 månader
Arytmierelaterad död
12 månader
den totala förfarandetiden
Tidsram: 12 månader
tid för total förfarande
12 månader
total tid för fluoroskopi
Tidsram: 12 månader
total tid för fluoroskopi
12 månader
tid till återkommande förmaksflimmer (AF)
Tidsram: 12 månader
en blankingperiod på tre månader kommer att upprätthållas efter det inledande förfarandet
12 månader
tid till första kardiovaskulära sjukhusvistelsen
Tidsram: 12 månader
en blankingperiod på tre månader kommer att upprätthållas efter det inledande förfarandet
12 månader
antal kardiovaskulära sjukhusinläggningar (övernattningar)
Tidsram: 12 månader
en blankingperiod på tre månader kommer att upprätthållas efter det inledande förfarandet
12 månader
livskvalitet förändras efter 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
med utvärderingen av MOS-objektet kort från hälsoundersökningen（SF-36）
12 månader
tid till första symtomatiska AF-recidiv
Tidsram: 12 månader
en blankingperiod på tre månader kommer att upprätthållas efter det inledande förfarandet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Första postat (Faktisk)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WACACF vs Cryo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Periferiell ablation med brett område

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera