Ablacja obwodowa na dużym obszarze z siłą kontaktową w porównaniu z ablacją kriogeniczną (WACACF vs Cryo)
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Porównanie ablacji okrężnej dużego obszaru z ablacją kriogeniczną u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji obwodowej dużego obszaru za pomocą cewnika kontaktowego z ablacją kriobalonową w leczeniu napadowego migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i wiąże się z udarem, obniżeniem jakości życia i całkowitego przeżycia.
Wcześniejsze badania wykazały, że ablacja kriogeniczna nie była gorsza od ablacji częstotliwością radiową pod względem skuteczności w leczeniu pacjentów z opornym na leki napadowym migotaniem przedsionków.
Jednak w poprzednich badaniach izolację żył płucnych do ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej wykonywano wokół każdego otworu żyły płucnej i nie jest to ablacja obwodowa na dużym obszarze.
Ponadto w większości wcześniejszych badań nie przeprowadzano indukcji migotania przedsionków przez izoproterenol lub zaprogramowaną stymulację i stymulację impulsową.
Stawiamy hipotezę, że obwodowa ablacja rozległego obszaru za pomocą cewnika kontaktowego i połączona ablacja cewnika potencjalnych wyzwalaczy przedsionkowych i/lub innych arytmii przedsionkowych wywołanych agresywną indukcją jest skuteczniejsza niż ablacja kriobalionem u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YANPING XU, MD
- Numer telefonu: +86-23-63693079
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Pod-śledczy:
- WEIJIE CHEN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawowa PAF z co najmniej dwoma epizodami i co najmniej jednym udokumentowanym epizodem (długość epizodu 30 sekund, udokumentowana zapisem EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
Udokumentowane niepowodzenie leczenia pod kątem skuteczności co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD typu I lub III, w tym nietolerancja β-adrenolityków i AAD).
- ≥ 18 i ≤ 75 lat.
- Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania.
- Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić i zrozumieć związane z tym ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania: system ablacji kriogenicznej lub standardowa technika ablacji RF. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta. Przedstawiono mu wszystkie szczegóły i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia związane z chorobą serca
- Pacjenci ze sztucznymi zastawkami.
- Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lub operacja LA.
- Każda operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
- Niestabilna dusznica bolesna.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
- Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym.
- Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji.
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
- Każda istotna wrodzona wada serca skorygowana lub nie (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości PV), ale z wyłączeniem przetrwałego otworu owalnego.
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- EF < 35% (określona za pomocą echokardiografii w ciągu 60 dni od włączenia do badania, udokumentowana w historii medycznej pacjenta).
- Średnica przednio-tylnego odcinka LA > 55 mm (za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE lub TEE) w ciągu trzech miesięcy od wcześniejszego włączenia).
- Zakrzepica LA (diagnostyka TEE wykonywana przy przyjęciu). Zakrzep wewnątrzsercowy.
- Średnica PV > 26 mm w prawostronnych PV.
- Proteza zastawki mitralnej.
- Kardiomiopatia przerostowa
- Blok przedsionkowo-komorowy 2° (typ II) lub 3°.
- Zespół Brugadów lub zespół długiego QT.
- Arytmogenna dysplazja prawej komory.
- Sarkoidoza.
- stent PV.
- śluzak.
Kryteria wykluczenia na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi > 600 000 / μl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 / μl).
- Każda nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
- Ciężka niewydolność nerek (stopień V, wymagający lub prawie wymagający dializy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 15 ml/min).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja obwodowa na dużym obszarze
Urządzenie: Cewnik do ablacji z irygacją Smart Touch® w połączeniu z systemem mapowania 3D CARTO lub dowolnymi przyszłymi generacjami tej linii produktów, pod warunkiem, że są one oznaczone znakiem CE, a ośrodek ma doświadczenie w co najmniej 10 procedurach przed włączeniem pacjenta do badania.
|
U pacjentów przydzielonych do tej grupy zostanie przeprowadzona obwodowa ablacja dużego obszaru z użyciem cewnika kontaktowego, zostanie wykonana indukcja migotania przedsionków izoproterenolem lub zaprogramowana stymulacja i stymulacja impulsowa.
W przypadku stwierdzenia częstych przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych poza żyłą płucną, zostanie przeprowadzone mapowanie aktywacji w celu wyeliminowania czynników wyzwalających.
W przypadku wywołania częstoskurczów przedsionkowych (AT) zostanie przeprowadzone mapowanie aktywacji AT i ablacja.
Izolacja elektryczna żył płucnych oraz eliminacja wyzwalaczy i AT wywołanych przez izoproterenol lub zaprogramowaną stymulację i stymulację impulsową to punkty końcowe ablacji
|
|
Eksperymentalny: Ablacja kriogeniczna
Urządzenie: System cewnika ArcticFront® do krioablacji serca ze sterowaną osłoną FlexCath lub system cewnika ArcticFront® Advance do krioablacji serca ze sterowaną osłoną FlexCath lub jakiekolwiek przyszłe generacje tej linii produktów, pod warunkiem, że posiadają one oznaczenie CE, a ośrodek ma doświadczenie co najmniej 10 procedur przed włączeniem pacjenta do badania.
|
W procedurach kriobalonowych izolację żył płucnych (PVI) uzyskano za pomocą fluoroskopii w celu umieszczenia cewnika kriobalonowego.
Po potwierdzeniu okluzji PV do balonu przez retencję środka kontrastowego nieprzepuszczającego promieniowania wstecznego, wykonano obwodową ablację przez zamrożenie z jednokrotnym podaniem płynu chłodzącego do balonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
po wstępnej procedurze utrzymany zostanie trzymiesięczny okres karencji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
czas do pierwszego wystąpienia każdego ze składników pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
po wstępnej procedurze utrzymany zostanie trzymiesięczny okres karencji
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć związana z arytmią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć związana z arytmią
|
12 miesięcy
|
|
całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas całkowitej procedury
|
12 miesięcy
|
|
całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
całkowity czas fluoroskopii
|
12 miesięcy
|
|
czas do nawracającego migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
po wstępnej procedurze utrzymany zostanie trzymiesięczny okres karencji
|
12 miesięcy
|
|
czas do pierwszej hospitalizacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
po wstępnej procedurze utrzymany zostanie trzymiesięczny okres karencji
|
12 miesięcy
|
|
liczba hospitalizacji kardiologicznych (pobyty noclegowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
po wstępnej procedurze utrzymany zostanie trzymiesięczny okres karencji
|
12 miesięcy
|
|
zmiany jakości życia po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
z oceną krótkiej pozycji MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36)
|
12 miesięcy
|
|
czas do pierwszego objawowego nawrotu AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
po wstępnej procedurze utrzymany zostanie trzymiesięczny okres karencji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WACACF vs Cryo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .