Ultrazvuková chirurgická odsávačka k léčbě hlubokých defektů v infrastruktuře (CUSA)

Půjde o nekontrolovanou klinickou studii fáze 2 prováděnou na pacientech s infrabony defekty, aby se ověřilo, zda použití CUSA pro léčbu parodontálních pacientů:

1. Poskytuje výhody ve smyslu snížení PPD a zisku CAL
2. Je pohodlný pro pacienty a operátory; a je bez nežádoucích účinků

Všechny subjekty zahrnuté do studie budou po sobě jdoucí pacienti s periodontem navštěvující soukromou kliniku v Settimo Milanese (Milán, Itálie), kteří budou léčeni dvěma operátory s podobnou zkušeností s nechirurgickou výrobou, kteří prováděli specifický výcvik pro CUSA na parodontálním modelu.

Klinický výkon bude vždy proveden v jednom sezení. Před intervencí se všem případům podá lokální anestezie 1:100 000 mepivakain.

Všechny zbytkové kapsy ≥ 5 mm budou ošetřeny

1. Ultrazvukový debridement: k minimalizaci traumatu měkkých tkání použili výzkumníci piezoelektrická zařízení se specifickými tenkými a jemnými hroty (E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon Swizerland).

2. Léčba bez chlopní: podle anatomie kostních míst bude sonotroda (Sonocare 300 od Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Německo) zavedena intrasulkulárně i transgingiválně (nejmenší špička je 0,8 mm ); intrasulkulárně v případě tří defektů stěny a trans gingiválně v případě jednoho až dvou defektů stěny. Stoh piezoelektrických křemenů přeměňuje elektrickou energii z generátoru na podélné mechanické vibrace sonotrodového hrotu. Když se hrot sonotrody přiblíží ke tkáni, ultrazvuková energie v důsledku velké síly zrychlení a kavitačního efektu oddělí buňky od konglomerátu tkání (fragmentace). Fragmentovaná tkáň může být odsáta jako polotekutá látka otvorem sonotrody, čímž se defekt zbaví tvorby stabilní krevní sraženiny.

   Konečným bodem bude dosažení stavu, ve kterém je infrabony defekt bez granulační tkáně.

3. Po ošetření CUSA, aby se stimulovala tvorba stabilní krevní sraženiny, se vyhneme použití jakýchkoli podgingiválních výplachů.

Nebudou předepisovány žádné léky, které by pacientům doporučovaly užívat léky proti bolesti (NSAID), pokud se u nich objeví pooperační bolest.

Subjekty budou přezkoumány po 7 dnech, 15 dnech, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Tato sezení budou zahrnovat supragingivální profesionální mechanické odstranění plaku (PMPR) pomocí erythritolového prášku plus 14 μm (AIR-FLOW® MASTER -EMS).

Klinické měření defektů a RTG snímek s blokem skusu budou provedeny na začátku a ve 3. a 6. měsíci.

výsledky:

• Proporce uzavření kapsy (PPD < 5 mm);
• Snížení hloubky snímání (PPD);
• zisk CAL; a
• Gingivální recese.
• Pohodlí a přijatelnost pacienta během a po zákroku, měřeno rozhovory, užívání léků proti bolesti v následujících třech dnech a vizuální analogová škála (VAS) po jednom týdnu
• Komfort a pohodlí operátora během procedury, měřeno rozhovory na konci procedury; a nežádoucích událostí

Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD). Dichotomické údaje budou vyjádřeny v procentech. Porovnání mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po léčbě bez chlopní bude provedeno aplikací Wilcoxonova testu se znaménkem.