Ultrasonisk kirurgisk aspirator for å behandle dype infrabenedefekter (CUSA)

Dette vil være en fase 2 ikke-kontrollert klinisk studie utført på pasienter med infrabenedefekter for å teste om bruken av CUSA for behandling av periodontale pasienter:

1. Gir fordeler i form av en PPD-reduksjon og CAL-gevinst
2. Er behagelig for pasienter og operatører; og er fri for uønskede hendelser

Alle forsøkspersoner inkludert i studien vil være påfølgende periodontale pasienter som går på en privat klinikk i Settimo Milanese (Milan, Italia) som vil bli behandlet av to operatører med lignende erfaring med ikke-kirurgiske produkter som utførte en spesifikk opplæring for CUSA på en periodontal modell.

Den kliniske prosedyren vil alltid bli utført i en enkelt økt. Før intervensjon vil alle tilfeller få lokalbedøvelse med 1:100.000 mepivakain.

Alle gjenværende lommer ≥ 5 mm vil bli behandlet med

1. Ultralyddebridering: For å minimere traumer i det myke vevet, brukte etterforskerne piezoelektriske enheter med spesifikke tynne og delikate spisser (E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon Sveits).

2. Klaffløs behandling: i henhold til anatomien til benstedene, vil sonotroden (Sonocare 300 av Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Tyskland) settes inn både intrasulkulært og trans gingivalt (minste spiss er 0,8 mm ); intrasulkulært ved tre veggdefekter, og trans gingivalt ved én til to veggdefekter. Stabelen med piezo-elektrisk kvarts forvandler den elektriske energien fra generatoren til en langsgående, mekanisk vibrasjon av sonotrodespissen. Når tuppen av sonotroden nærmer seg vevet, skiller ultralydenergien, som et resultat av den høye akselerasjonskraften og kavitasjonseffekten, celler fra konglomeratet av vev (fragmentering). Det fragmenterte vevet kan aspireres som en halvflytende substans gjennom sonotrodehullet, og frigjøre defekten fra dannelsen av en stabil blodpropp.

   Sluttpunktet vil være å oppnå en tilstand der infrabenedefekten er fri fra granulasjonsvevet.

3. Etter CUSA-behandling, for å stimulere dannelsen av en stabil blodpropp, vil bruk av eventuelle sub gingivale skyllinger unngås.

Ingen medisiner vil bli foreskrevet som råder pasientene til å bruke smertestillende (NSAIDs) hvis de opplever postoperative smerter.

Emner vil bli vurdert etter 7 dager, 15 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Disse øktene vil inkludere supra-gingival profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) ved bruk av erytritolpulver pluss 14 μm (AIR-FLOW® MASTER -EMS).

Kliniske målinger av defektene og røntgen med bittblokk vil bli tatt ved baseline og 3 og 6 måneder.

Utfall :

• Lommelukkingsandel (PPD < 5 mm);
• Reduksjon av sonderingsdybde (PPD);
• CAL gevinst; og
• Gingival resesjon.
• Komfort og aksept av pasienten under og etter prosedyren, målt ved intervjuer, bruk av smertestillende midler i de påfølgende tre dagene og den visuelle analoge skalaen (VAS) etter en uke
• Komfort og bekvemmelighet for operatøren under prosedyren, målt ved intervjuer på slutten av prosedyren; og uønskede hendelser

Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Dikotome data vil bli uttrykt i prosent. Sammenligningen mellom baseline og 6 måneder etter klaffløs behandling vil bli utført ved å bruke en Wilcoxon signert rangert test.