Aspirateur chirurgical à ultrasons pour traiter les défauts profonds d'infrabone (CUSA)

Il s'agira d'un essai clinique non contrôlé de phase 2 réalisé sur des patients présentant des défauts infraosseux pour tester si l'utilisation de CUSA pour le traitement des patients parodontaux :

1. Fournit des avantages en termes de réduction de PPD et de gain de CAL
2. Est confortable pour les patients et les opérateurs ; et est exempt d'événements indésirables

Tous les sujets inclus dans l'étude seront des patients parodontaux consécutifs fréquentant une clinique privée à Settimo Milanese (Milan, Italie) qui seront traités par deux opérateurs ayant une expérience similaire dans les produits non chirurgicaux qui ont effectué une formation spécifique pour CUSA sur un modèle parodontal.

La procédure clinique sera toujours réalisée en une seule séance. Avant l'intervention, tous les cas recevront une anesthésie locale avec 1:100.000 mépivacaïne.

Toutes les poches résiduelles ≥ 5 mm seront traitées avec

1. Débridement par ultrasons : pour minimiser les traumatismes des tissus mous, les enquêteurs ont utilisé des appareils piézoélectriques aux pointes fines et délicates spécifiques (E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon Suisse).

2. Traitement sans lambeau : selon l'anatomie des sites osseux, la sonotrode (Sonocare 300 de Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Allemagne) sera insérée à la fois par voie intrasulculaire et transgingivale (la plus petite pointe mesure 0,8 mm ); par voie intrasulculaire en cas de défaut à trois parois et par voie transgingivale en cas de défaut à une ou deux parois . L'empilement de quartz piézoélectriques transforme l'énergie électrique du générateur en une vibration mécanique longitudinale de la pointe de la sonotrode. Lorsque la pointe de la sonotrode s'approche du tissu, l'énergie ultrasonore, en raison de la force élevée d'accélération et de l'effet de cavitation, sépare les cellules du conglomérat de tissus (fragmentation). Le tissu fragmenté peut être aspiré sous forme de substance semi-liquide à travers le trou de la sonotrode, libérant ainsi le défaut de la formation d'un caillot sanguin stable.

   Le point final sera d'atteindre une condition dans laquelle le défaut infraosseux est exempt de tissu de granulation.

3. Après le traitement CUSA, pour stimuler la formation d'un caillot sanguin stable, l'utilisation de tout rinçage sous-gingival sera évitée.

Aucun médicament ne sera prescrit pour conseiller aux patients d'utiliser des analgésiques (AINS) s'ils ressentent des douleurs postopératoires.

Les sujets seront examinés à 7 jours, 15 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Ces séances comprendront l'élimination de la plaque mécanique supra-gingivale professionnelle (PMPR) grâce à l'utilisation de poudre d'érythritol plus 14 μm (AIR-FLOW® MASTER -EMS).

Des mesures cliniques des défauts et des radiographies avec bloc de morsure seront prises au départ et à 3 et 6 mois.

Résultats :

• Proportion de fermeture de poche (PPD < 5 mm);
• Réduction de la profondeur de sondage (PPD);
• Gain CAL ; et
• Récession gingivale.
• Confort et acceptabilité du patient pendant et après l'intervention, mesurés par des entretiens, l'utilisation d'analgésiques dans les trois jours suivants et l'échelle visuelle analogique (EVA) après une semaine
• Confort et commodité de l'opérateur pendant la procédure, tels que mesurés par des entretiens à la fin de la procédure ; et événements indésirables

Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type (SD). Les données dichotomiques seront exprimées en pourcentage. La comparaison entre la ligne de base et 6 mois après le traitement sans lambeau sera effectuée en appliquant un test classé de Wilcoxon.