Ультразвуковой хирургический аспиратор для лечения глубоких внутрикостных дефектов (CUSA)

Это будет неконтролируемое клиническое исследование фазы 2, проводимое на пациентах с внутрикостными дефектами, чтобы проверить, будет ли использование CUSA для лечения пациентов с пародонтитом:

1. Обеспечивает преимущества с точки зрения снижения PPD и увеличения количества клиентских лицензий.
2. Удобен для пациентов и операторов; и свободен от нежелательных явлений

Все субъекты, включенные в исследование, будут последовательными пациентами с пародонтитом, посещающими частную клинику в Сеттимо Миланезе (Милан, Италия), которых будут лечить два оператора с аналогичным опытом нехирургического производства, которые прошли специальное обучение для CUSA на пародонтальной модели.

Клиническая процедура всегда выполняется за один сеанс. Перед вмешательством во всех случаях проводится местная анестезия 1:100.000. мепивакаин.

Все остаточные карманы ≥ 5 мм будут обработаны

1. Ультразвуковая санация: чтобы свести к минимуму травматизацию мягких тканей, исследователи использовали пьезоэлектрические устройства со специфическими тонкими и тонкими наконечниками (E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon Swizerland).

2. Безлоскутное лечение: в соответствии с анатомией костных участков сонотрод (Sonocare 300 производства Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2-25451 Quickborn Germany) будет вводиться как внутридеснево, так и трансгингивально (наименьший кончик 0,8 мм). ); интрабороздко в случае трех дефектов стенки и трансгингивально в случае одного-двух дефектов стенки. Пакет пьезоэлектрических кварцев преобразует электрическую энергию генератора в продольную механическую вибрацию наконечника сонотрода. При приближении кончика сонотрода к ткани ультразвуковая энергия в результате большой силы ускорения и кавитационного эффекта отделяет клетки от конгломерата тканей (фрагментация). Фрагментарную ткань можно аспирировать в виде полужидкого вещества через отверстие сонотрода, освобождая дефект от образования устойчивого тромба.

   Конечной точкой будет достижение состояния, при котором внутрикостной дефект свободен от грануляционной ткани.

3. После лечения CUSA для стимуляции образования стабильного кровяного сгустка следует избегать любых поддесневых полосканий.

Никакие лекарства не будут назначаться, советуя пациентам использовать обезболивающие (НПВП), если они испытывают послеоперационную боль.

Субъекты будут рассмотрены через 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Эти сеансы будут включать профессиональное удаление наддесневого механического налета (PMPR) с использованием порошка эритрита плюс 14 мкм (AIR-FLOW® MASTER-EMS).

Клинические измерения дефектов и рентген с прикусной пластиной будут проводиться в начале исследования, а также через 3 и 6 месяцев.

Результаты:

• Пропорция закрытия кармана (PPD < 5 мм);
• уменьшение глубины зондирования (PPD);
• прирост CAL; и
• Рецессия десны.
• Комфорт и приемлемость для пациента во время и после процедуры, по результатам опроса, использования обезболивающих в течение следующих трех дней и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через одну неделю.
• Комфорт и удобство оператора во время процедуры, по результатам опроса в конце процедуры; и нежелательные явления

Непрерывные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD). Дихотомические данные будут выражены в процентах. Сравнение между исходным уровнем и 6 месяцами после безлоскутного лечения будет выполняться с применением ранжированного критерия Уилкоксона.