Aspiratore chirurgico ad ultrasuoni per il trattamento di difetti infraossei profondi (CUSA)

Questo sarà uno studio clinico non controllato di fase 2 eseguito su pazienti con difetti infraossei per verificare se l'impiego di CUSA per il trattamento di pazienti parodontali:

1. Fornisce vantaggi in termini di riduzione PPD e guadagno CAL
2. È comodo per pazienti e operatori; ed è esente da eventi avversi

Tutti i soggetti inclusi nello studio saranno pazienti parodontali consecutivi che frequentano una clinica privata a Settimo Milanese (Milano, Italia) che saranno curati da due operatori con esperienza simile in prodotti non chirurgici che hanno svolto una formazione specifica per CUSA su un modello parodontale.

La procedura clinica sarà sempre eseguita in un'unica seduta. Prima dell'intervento, tutti i casi riceveranno anestesia locale con 1:100.000 mepivacaina.

Tutte le tasche residue ≥ 5 mm saranno trattate con

1. Sbrigliamento ultrasonico: per ridurre al minimo il trauma ai tessuti molli, i ricercatori hanno utilizzato dispositivi piezoelettrici con punte specifiche sottili e delicate (E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon Swizerland).

2. Trattamento senza lembo: in base all'anatomia dei siti ossei, il sonotrodo (Sonocare 300 di Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Germania) verrà inserito sia intrasulcularmente che transgengivale (la punta più piccola è di 0,8 mm ); intrasulculare nei casi di difetti di tre pareti e transgengivale nei casi di difetti di una o due pareti . La pila di quarzi piezoelettrici trasforma l'energia elettrica del generatore in una vibrazione meccanica longitudinale della punta del sonotrodo. Quando la punta del sonotrodo si avvicina al tessuto, l'energia ultrasonica, per effetto dell'elevata forza di accelerazione e dell'effetto di cavitazione, separa le cellule dal conglomerato di tessuti (frammentazione). Il tessuto frammentato può essere aspirato come sostanza semiliquida attraverso il foro del sonotrodo, liberando il difetto dalla formazione di un coagulo di sangue stabile.

   Il punto finale sarà il raggiungimento di una condizione in cui il difetto infraosseo è libero dal tessuto di granulazione.

3. Dopo il trattamento CUSA, per stimolare la formazione di un coagulo sanguigno stabile, sarà evitato l'uso di eventuali risciacqui sottogengivali.

Non verranno prescritti farmaci che consigliano ai pazienti di utilizzare antidolorifici (FANS) se avvertono dolore postoperatorio.

I soggetti saranno rivisti a 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Queste sessioni includeranno la rimozione professionale della placca meccanica sopragengivale (PMPR) attraverso l'uso di polvere di eritritolo più 14 μm (AIR-FLOW® MASTER -EMS).

Le misurazioni cliniche dei difetti e la radiografia con blocco del morso saranno effettuate al basale e 3 e 6 mesi.

Risultati:

• Proporzione chiusura tasca (PPD < 5 mm);
• Riduzione della profondità di sondaggio (PPD);
• guadagno CAL; e
• Recessione gengivale.
• Comfort e accettabilità del paziente durante e dopo la procedura, come misurato da interviste, uso di antidolorifici nei tre giorni successivi e scala analogica visiva (VAS) dopo una settimana
• Comfort e convenienza dell'operatore durante la procedura, come misurato dalle interviste alla fine della procedura; ed eventi avversi

Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard (DS). I dati dicotomici saranno espressi in percentuale. Il confronto tra il basale e 6 mesi dopo il trattamento senza lembo sarà effettuato applicando un Wilcoxon Signed Ranking Test.