Ultrasone chirurgische aspirator om diepe infraboniedefecten te behandelen (CUSA)

Dit wordt een niet-gecontroleerde klinische fase 2-studie die wordt uitgevoerd bij patiënten met infraboniedefecten om te testen of de inzet van CUSA voor de behandeling van parodontale patiënten:

1. Biedt voordelen in termen van PPD-reductie en CAL-winst
2. Is comfortabel voor patiënten en operators; en is vrij van bijwerkingen

Alle proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen opeenvolgende parodontale patiënten zijn die een privékliniek in Settimo Milanese (Milaan, Italië) bezoeken en die zullen worden behandeld door twee operators met vergelijkbare ervaring in niet-chirurgische producten die een specifieke training voor CUSA op een parodontaal model hebben uitgevoerd.

De klinische procedure wordt altijd in één sessie uitgevoerd. Voor de interventie krijgen alle gevallen lokale anesthesie met 1:100.000 mepivacaïne.

Alle restzakken ≥ 5 mm worden mee behandeld

1. Ultrasoon debridement: om trauma aan de zachte weefsels tot een minimum te beperken, gebruikten de onderzoekers piëzo-elektrische apparaten met specifieke dunne en delicate punten (E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon Swizerland).

2. Flapless behandeling: volgens de anatomie van de botplaatsen, zal de sonotrode (Sonocare 300 door Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Duitsland) zowel intrasulculair als transgingivaal worden ingebracht (kleinste punt is 0,8 mm ); intrasulculair in het geval van drie wanddefecten en transgingivaal in het geval van één tot twee wanddefecten. De stapel piëzo-elektrische kwartsen zet de elektrische energie van de generator om in een longitudinale, mechanische trilling van de sonotrodetip. Wanneer de punt van de sonotrode het weefsel nadert, scheidt de ultrasone energie, als gevolg van de hoge versnellingskracht en het cavitatie-effect, cellen van het conglomeraat van weefsels (fragmentatie). Het gefragmenteerde weefsel kan worden opgezogen als een halfvloeibare substantie door het sonotrode-gat, waardoor het defect wordt bevrijd van de vorming van een stabiel bloedstolsel.

   Het eindpunt is het bereiken van een toestand waarin het botdefect vrij is van het granulatieweefsel.

3. Om de vorming van een stabiel bloedstolsel te stimuleren, wordt na de CUSA-behandeling het gebruik van subgingivale spoelingen vermeden.

Er worden geen medicijnen voorgeschreven die de patiënten adviseren om pijnstillers (NSAID's) te gebruiken als ze postoperatieve pijn ervaren.

Onderwerpen worden na 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden beoordeeld. Deze sessies omvatten supragingivale professionele mechanische plaqueverwijdering (PMPR) door het gebruik van erythritolpoeder plus 14 μm (AIR-FLOW® MASTER -EMS).

Klinische metingen van de defecten en röntgenfoto's met bijtblok zullen worden genomen bij aanvang en 3 en 6 maanden.

Uitkomsten:

• Zaksluitingsaandeel (PPD < 5 mm);
• Vermindering van de sondeerdiepte (PPD);
• CAL-winst; en
• Tandvleesrecessie.
• Comfort en aanvaardbaarheid van de patiënt tijdens en na de procedure, zoals gemeten door interviews, gebruik van pijnstillers in de volgende drie dagen en de visueel analoge schaal (VAS) na één week
• Comfort en gemak van de operator tijdens de procedure, zoals gemeten door interviews aan het einde van de procedure; en bijwerkingen

Continue variabelen worden uitgedrukt als het gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Dichotome gegevens worden uitgedrukt als een percentage. De vergelijking tussen baseline en 6 maanden na flapless-behandeling zal worden uitgevoerd door een door Wilcoxon ondertekende gerangschikte test toe te passen.