Ultralydskirurgisk aspirator til behandling af dybe infrabenedefekter (CUSA)

Dette vil være et fase 2 ikke-kontrolleret klinisk forsøg udført på patienter med infrabony defekter for at teste, om anvendelsen af ​​CUSA til behandling af parodontale patienter:

1. Giver fordele i form af en PPD-reduktion og CAL-gevinst
2. Er behagelig for patienter og operatører; og er fri for uønskede hændelser

Alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen vil være konsekutive parodontale patienter, der går på en privat klinik i Settimo Milanese (Milano, Italien), som vil blive behandlet af to operatører med lignende erfaring med ikke-kirurgiske produkter, som udførte en specifik træning for CUSA på en parodontal model.

Den kliniske procedure vil altid blive udført i en enkelt session. Inden intervention vil alle tilfælde modtage lokalbedøvelse med 1:100.000 mepivacain.

Alle resterende lommer ≥ 5 mm vil blive behandlet med

1. Ultralydsdebridering: For at minimere traumer i det bløde væv brugte efterforskerne piezoelektriske enheder med specifikke tynde og sarte spidser (E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon Schweiz).

2. Klapløs behandling: i henhold til anatomien af ​​knoglestederne vil sonotroden (Sonocare 300 af Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Germany) blive indsat både intrasulkulært og trans gingivalt (mindste spids er 0,8 mm ); intrasulkulært i tilfælde af tre vægdefekter og trans gingivalt i tilfælde af en til to vægdefekter. Stablen af ​​piezo-elektriske kvartser omdanner den elektriske energi fra generatoren til en langsgående, mekanisk vibration af sonotrodespidsen. Når spidsen af ​​sonotroden nærmer sig vævet, adskiller ultralydsenergien, som et resultat af den høje accelerationskraft og kavitationseffekt, celler fra vævskonglomeratet (fragmentering). Det fragmenterede væv kan aspireres som et halvflydende stof gennem sonotrode-hullet, hvorved defekten frigøres fra dannelsen af ​​en stabil blodprop.

   Slutpunktet vil være at opnå en tilstand, hvor infrabenedefekten er fri for granulationsvævet.

3. Efter CUSA-behandling, for at stimulere dannelsen af ​​en stabil blodprop, vil brugen af ​​eventuelle subgingivale skylninger undgås.

Der vil ikke blive ordineret medicin, der råder patienterne til at bruge smertestillende medicin (NSAID'er), hvis de oplever postoperative smerter.

Emner vil blive gennemgået efter 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Disse sessioner vil omfatte supra-gingival professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) ved brug af erythritolpulver plus 14 μm (AIR-FLOW® MASTER -EMS).

Kliniske målinger af defekterne og røntgen med bidblok vil blive taget ved baseline og 3 og 6 måneder.

Resultater:

• Lommelukningsforhold (PPD < 5 mm);
• Reduktion af sonderingsdybde (PPD);
• CAL-forstærkning; og
• Gingival recession.
• Komfort og accept af patienten under og efter proceduren, målt ved interviews, brug af smertestillende medicin i de følgende tre dage og den visuelle analoge skala (VAS) efter en uge
• Komfort og bekvemmelighed for operatøren under proceduren, målt ved interviews i slutningen af ​​proceduren; og uønskede hændelser

Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (SD). Dikotome data vil blive udtrykt som en procentdel. Sammenligningen mellem baseline og 6 måneder efter klapløs behandling vil blive udført ved at anvende en Wilcoxon signeret rangeret test.