Ultraäänikirurginen imulaite syvien infrapunavaurioiden hoitoon (CUSA)
Ultraäänikirurginen imulaite syvien infrapunavaurioiden hoitoon: uusi läpätön, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on taskun sulkeutumisen prosenttiosuus ja toissijaisena tavoitteena kliinisen suorituskyvyn arvioiminen kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistumisen, koetustaskun syvyyden (PPD) pienenemisen ja ienvamman (REC) suhteen. cavitronin ultraäänikirurgisen aspiraattorin (CUSA) käyttö syvien infraluun vaurioiden yhteydessä.
Potilaita, joita on aiemmin hoidettu aktiivisella parodontaalihoidolla ja sen jälkeen yhden vuoden tukevalla parodontaalihoidolla (vähintään kolme hoitokertaa), hoidetaan lisäksi CUSA:n avulla. Aiheet tarkistetaan 7 päivän, 15 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Näihin istuntoihin sisältyy ammattimainen supragingivaalinen mekaaninen plakinpoisto (PMPR) käyttämällä erytritolijauhetta plus 14 μm. Vikojen kliiniset mittaukset ja röntgenkuva purentatukolla tehdään lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen kontrolloimaton kliininen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on infraluun vikoja ja testataan, onko CUSA:n käyttö parodontaalipotilaiden hoidossa:
- Tarjoaa etuja PPD-vähennyksen ja CAL-lisäyksen muodossa
- On mukava potilaille ja käyttäjille; ja se on vapaa haittatapahtumista
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat peräkkäisiä periodontaalisia potilaita, jotka käyvät yksityisellä klinikalla Settimo Milanesessa (Milano, Italia), joita hoitaa kaksi operaattoria, joilla on samanlainen kokemus ei-kirurgisista tuotteista ja jotka suorittivat CUSA:n erityiskoulutuksen parodontaalimallilla.
Kliininen toimenpide suoritetaan aina yhdessä istunnossa. Ennen toimenpidettä kaikki tapaukset saavat paikallispuudutuksen 1:100 000:lla mepivakaiini.
Kaikki ≥ 5 mm:n jäännöstaskut käsitellään
- Ultraäänipuhdistus: pehmytkudosten trauman minimoimiseksi tutkijat käyttivät pietsosähköisiä laitteita, joissa oli erityiset ohuet ja herkät kärjet (E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon Sveitsi).
Läppätön hoito: luukohtien anatomian mukaan sonotrodi (Sonocare 300, Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Germany) asetetaan sekä intrasulkulaarisesti että transgingivaalisesti (pienin kärki on 0,8 mm ); intrasulkulaarisesti kolmen seinämävaurion tapauksessa ja transgingivaalisesti yhdestä kahteen seinämävaurion tapauksessa. Pietsosähköisten kvartsien pino muuttaa generaattorista tulevan sähköenergian sonotrodin kärjen pitkittäissuuntaiseksi, mekaaniseksi värähtelyksi. Kun sonotrodin kärki lähestyy kudosta, ultraäänienergia erottaa suuren kiihdytysvoiman ja kavitaatiovaikutuksen seurauksena solut kudoskonglomeraatista (fragmentoituminen). Sirpaloitunut kudos voidaan imeä puolinestemäisenä aineena sonotrodin reiän läpi, jolloin vika vapautuu vakaan verihyytymän muodostumisesta.
Päätepisteenä on sellaisen tilan saavuttaminen, jossa infraluun vika on vapaa rakeiskudosta.
- CUSA-hoidon jälkeen stabiilin veritulpan muodostumisen stimuloimiseksi vältetään ikenenalahuuhtelujen käyttöä.
Mitään lääkkeitä ei määrätä potilaille, jotka neuvovat käyttämään kipulääkkeitä (NSAID), jos heillä on postoperatiivista kipua.
Aiheet tarkistetaan 7 päivän, 15 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Näihin istuntoihin sisältyy ammattimainen supragingivaalinen mekaaninen plakinpoisto (PMPR) käyttämällä erytritolijauhetta plus 14 μm (AIR-FLOW® MASTER -EMS).
Vikojen kliiniset mittaukset ja röntgenkuva purentatukolla tehdään lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tulokset:
- Taskun sulkemissuhde (PPD < 5 mm);
- Koetussyvyyden (PPD) vähentäminen;
- CAL-vahvistus; ja
- Ienten lama.
- Potilaan mukavuus ja hyväksyttävyys toimenpiteen aikana ja sen jälkeen mitattuna haastatteluilla, kipulääkkeiden käytöllä seuraavan kolmen päivän aikana ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla viikon kuluttua
- Käyttäjän mukavuus ja mukavuus toimenpiteen aikana mitattuna haastatteluilla toimenpiteen lopussa; ja haittatapahtumat
Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (SD). Dikotomiset tiedot ilmaistaan prosentteina. Vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä läppättömän hoidon jälkeen suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed ranked -testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Settimo Milanese, Milano, Italia, 20019
- Studio Ghezzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatuaan kroonisen parodontiittidiagnoosin (Armitage 1999)
- Joku kirjoittajista on saanut täyden suun debridementin ja tukevan parodontaalihoidon (SPT) viimeisen vuoden aikana (vähintään kolme hoitokertaa)
- jossa on vähintään yksi jäännöstasku ≥ 5 mm ja sisäinen luukomponentti vähintään ≥ 2 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Polttaa yli kymmenen savuketta päivässä
- Raskaus
- Epäsäännöllinen noudattaminen SPT:n aikana viime vuonna; ja systeemiset tilat tai hoidot, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalikudosten paranemispotentiaaliin (esim. hallitsematon diabetes, onkologiset sairaudet, immunosuppressiiviset lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cavitron ultraäänikirurginen imulaite
Potilaat, joilla on parodontiitti. Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA) on osoittautunut tehokkaaksi biofilmin hajoamisessa ja solustimulaatiossa. Oletuksena on, että CUSA:n käyttö infraluun vikojen ei-kirurgiseen hoitoon sen kyvyn vuoksi rikkoa, pilkkoa ja imeä rakeistettua kudosta mahdollistaa suuremman ja vakaamman verihyytymän muodostumisen. Luukohtien anatomian mukaan sonotrodi (Sonocare 300, Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Saksa) asetetaan sekä intrasulkulaarisesti että transienivaalisesti (pienin kärki on 0,8 mm); intrasulkulaarisesti kolmen seinämävaurion tapauksessa ja transgingivaalisesti yhdestä kahteen seinämävaurion tapauksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalihoito - Taskun sulkeminen -osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periodontal Pocket Depth (PPD) on mitattu etäisyys ienreunan vapaasta päästä periodontaalisen taskun pohjaan.
PPD mitataan periodontaalisella mittapäällä millimetreinä (mm) ja kirjataan periodontaaliseen kartoitukseen.
Onnistunut tulos olisi jäännös-PPD < 5 mm saavuttaminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus - Visual Analogue Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan mukavuutta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen mitataan haastatteluilla, jotka tallentavat 10 cm:n pituisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, jossa "ei kipua" 10 on "pahin havaittavissa oleva kipu ".
|
1 viikko
|
|
Potilaan mukavuus haastattelussa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan mukavuutta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen mitataan haastatteluilla ja kipulääkkeillä seuraavan kolmen päivän aikana
|
1 viikko
|
|
Kuljettajan mukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttäjän mukavuus toimenpiteen aikana tallennetaan haastatteluilla toimenpiteen lopussa kyselylomakkeella
|
1 päivä
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden haittavaikutukset kirjataan kyselylomakkeella
|
1 päivä
|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) on etäisyys sementtikiilteen liitoskohdasta parodontaalitaskun pohjaan.
CAL-vahvistus mitataan parodontaalisen anturin avulla millimetreinä (mm) vertaamalla CAL-perusviivaa hoidon jälkeisiin arvoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienen taantuma on marginaalikudoksen apikaalisen siirtymistä semento-emaliliitokselle, mikä tarkoittaa etäisyyttä sementoemeliliitoksesta vapaaseen ienreunaan.
Ienen lama mitataan parodontaalisen anturin avulla millimetreinä (mm) vertaamalla ienression perusviivaa hoidon jälkeisiin arvoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD) -vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periodontal Pocket Depth (PPD) -vähennys mitataan periodontaalisella mittapäällä millimetreinä (mm) vertaamalla PPD-perusarvoa hoidon jälkeisiin arvoihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Lodi, DMD, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nibali L. Intrabony defects and non-surgical treatment. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):48-50. doi: 10.1308/205016814812736682.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- El Moghazy WM, Hedaya MS, Kaido T, Egawa H, Uemoto S, Takada Y. Two different methods for donor hepatic transection: cavitron ultrasonic surgical aspirator with bipolar cautery versus cavitron ultrasonic surgical aspirator with radiofrequency coagulator-A randomized controlled trial. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):102-5. doi: 10.1002/lt.21658.
- Brendan J. O'Dalya,b, Edmund Morrisb, Graham P. Gavinc, John M. O'Byrnea, Garrett B. McGuinnessb. High-power low-frequency ultrasound: A review of tissue dissection and ablation in medicine and surgery. Journal of Materials Processing Technology. Volume 200, Issues 1-3, Pages 38-58. 8 May 2008.
- Ghezzi C, Donghi C, Ferrantino L, Varoni E, Lodi G. Ultrasonic Surgical Aspirator to Treat Deep Infrabony Defects: A New Flapless Minimally Invasive Approach. Adv Med. 2018 Jul 29;2018:3612359. doi: 10.1155/2018/3612359. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .