Ultradźwiękowy aspirator chirurgiczny do leczenia głębokich ubytków kostnych (CUSA)

Będzie to niekontrolowane badanie kliniczne fazy 2 przeprowadzone na pacjentach z ubytkami kostnymi w celu sprawdzenia, czy zastosowanie CUSA w leczeniu pacjentów z chorobami przyzębia:

1. Zapewnia korzyści w zakresie redukcji PPD i wzmocnienia CAL
2. Jest wygodny dla pacjentów i operatorów; i jest wolny od działań niepożądanych

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą kolejnymi pacjentami periodontologicznymi uczęszczającymi do prywatnej kliniki w Settimo Milanese (Mediolan, Włochy), którzy będą leczeni przez dwóch operatorów o podobnym doświadczeniu w produktach niechirurgicznych, którzy przeprowadzili specjalne szkolenie dla CUSA na modelu periodontologicznym.

Procedura kliniczna będzie zawsze wykonywana podczas jednej sesji. Przed interwencją wszystkie przypadki otrzymają znieczulenie miejscowe w stosunku 1:100 000 mepiwakaina.

Wszystkie pozostałe kieszonki ≥ 5 mm będą leczone

1. Oczyszczanie ultradźwiękowe: aby zminimalizować urazy tkanek miękkich, badacze użyli urządzeń piezoelektrycznych ze specjalnymi cienkimi i delikatnymi końcówkami (EMS Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon Swizerland).

2. Leczenie bezpłatowe: zgodnie z anatomią miejsc kostnych, sonotroda (Sonocare 300 firmy Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Germany) zostanie wprowadzona zarówno dokostnie, jak i przez dziąsło (najmniejsza końcówka ma 0,8 mm) ); śródmiąższowo w przypadku trzech ubytków ściany i przezdziąsłowo w przypadku jednego do dwóch ubytków ściany. Stos piezoelektrycznych kwarców przekształca energię elektryczną z generatora w podłużne, mechaniczne drgania końcówki sonotrody. Gdy końcówka sonotrody zbliża się do tkanki, energia ultradźwiękowa w wyniku działania dużej siły przyspieszenia i efektu kawitacji oddziela komórki od konglomeratu tkanek (fragmentacja). Rozdrobniona tkanka może zostać zassana jako półpłynna substancja przez otwór sonotrody, uwalniając ubytek od powstania stabilnego skrzepu krwi.

   Punktem końcowym będzie osiągnięcie stanu, w którym ubytek podkostny jest wolny od tkanki ziarninowej.

3. Po leczeniu CUSA, w celu stymulacji tworzenia się stabilnego skrzepu krwi, należy unikać stosowania jakichkolwiek płukanek poddziąsłowych.

Nie będą przepisywane żadne leki zalecające pacjentom stosowanie środków przeciwbólowych (NLPZ), jeśli odczuwają ból pooperacyjny.

Pacjenci będą oceniani po 7 dniach, 15 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Sesje te obejmą profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki naddziąsłowej (PMPR) za pomocą proszku erytrytolu plus 14 μm (AIR-FLOW® MASTER -EMS).

Pomiary kliniczne ubytków i zdjęcie rentgenowskie z blokadą zgryzu zostaną wykonane na początku oraz po 3 i 6 miesiącach.

Wyniki :

• Proporcja zamknięcia kieszeni (PPD < 5 mm);
• Redukcja głębokości sondowania (PPD);
• zysk CAL; oraz
• Recesja dziąseł.
• Komfort i akceptacja pacjenta w trakcie i po zabiegu mierzona wywiadem, stosowaniem leków przeciwbólowych w kolejnych 3 dniach oraz wizualną skalą analogową (VAS) po tygodniu
• Komfort i wygoda operatora podczas zabiegu mierzona wywiadami na zakończenie zabiegu; i zdarzenia niepożądane

Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Dane dychotomiczne zostaną wyrażone w procentach. Porównanie między wartością wyjściową a 6 miesiącami po leczeniu bezpłatowym zostanie przeprowadzone przy użyciu testu rankingowego podpisanego przez Wilcoxona.