Chirurgischer Ultraschall-Aspirator zur Behandlung tiefer infraossärer Defekte (CUSA)

Dies wird eine nicht kontrollierte klinische Studie der Phase 2 sein, die an Patienten mit infraossären Defekten durchgeführt wird, um zu testen, ob der Einsatz von CUSA zur Behandlung von parodontalen Patienten:

1. Bietet Vorteile in Bezug auf eine PPD-Reduzierung und einen CAL-Gewinn
2. Ist bequem für Patienten und Bediener; und ist frei von unerwünschten Ereignissen

Alle in die Studie eingeschlossenen Probanden sind konsekutive parodontale Patienten, die eine Privatklinik in Settimo Milanese (Mailand, Italien) besuchen und von zwei Bedienern mit ähnlicher Erfahrung mit nicht-chirurgischen Produkten behandelt werden, die eine spezielle Schulung für CUSA an einem parodontalen Modell durchgeführt haben.

Der klinische Eingriff wird immer in einer einzigen Sitzung durchgeführt. Vor dem Eingriff erhalten alle Fälle eine Lokalanästhesie mit 1:100.000 Mepivacain.

Alle Resttaschen ≥ 5 mm werden behandelt

1. Ultraschall-Debridement: Um das Trauma der Weichteile zu minimieren, verwendeten die Forscher piezoelektrische Geräte mit speziellen dünnen und empfindlichen Spitzen (E.M.S. Electro Medical Systems S.A. Chemin de la Vuarpillière, 31 1260, Lyon, Schweiz).

2. Flapless-Behandlung: Entsprechend der Anatomie der knöchernen Stellen wird die Sonotrode (Sonocare 300 von Söring GmbH, Justus-von-Liebig-Ring 2 -25451 Quickborn Deutschland) sowohl intrasulkulär als auch transgingival eingeführt (kleinste Spitze ist 0,8 mm). ); intrasulkulär bei dreiwandigen Defekten und transgingival bei ein- bis zweiwandigen Defekten . Der Stapel piezoelektrischer Quarze wandelt die elektrische Energie des Generators in eine mechanische Längsschwingung der Sonotrodenspitze um. Wenn sich die Spitze der Sonotrode dem Gewebe nähert, trennt die Ultraschallenergie durch die hohe Beschleunigungskraft und Kavitationswirkung Zellen vom Gewebekonglomerat (Fragmentierung). Durch das Sonotrodenloch kann das fragmentierte Gewebe als halbflüssige Substanz abgesaugt werden, wodurch der Defekt von der Bildung eines stabilen Blutgerinnsels befreit wird.

   Der Endpunkt wird das Erreichen eines Zustands sein, in dem der infraossäre Defekt frei von Granulationsgewebe ist.

3. Um die Bildung eines stabilen Blutgerinnsels zu stimulieren, wird nach der CUSA-Behandlung auf subgingivale Spülungen verzichtet.

Es werden keine Medikamente verschrieben, die den Patienten empfehlen, Schmerzmittel (NSAIDs) zu verwenden, wenn sie postoperative Schmerzen haben.

Die Probanden werden nach 7 Tagen, 15 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten überprüft. Diese Sitzungen umfassen die supragingivale professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) durch die Verwendung von Erythritolpulver plus 14 μm (AIR-FLOW® MASTER -EMS).

Klinische Messungen der Defekte und Röntgenaufnahmen mit Aufbiss werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Ergebnisse :

• Taschenverschlussanteil (PPD < 5 mm);
• Reduzierung der Sondierungstiefe (PPD);
• CAL-Gewinn; und
• Zahnfleischrezession.
• Komfort und Akzeptanz des Patienten während und nach dem Eingriff, gemessen anhand von Interviews, Einnahme von Schmerzmitteln in den folgenden drei Tagen und der visuellen Analogskala (VAS) nach einer Woche
• Komfort und Bequemlichkeit des Bedieners während des Verfahrens, gemessen durch Befragungen am Ende des Verfahrens; und unerwünschte Ereignisse

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Dichotome Daten werden in Prozent ausgedrückt. Der Vergleich zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Flapless-Behandlung wird durch Anwendung eines Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt.