Trombocytopenie indukovaná chemoterapií (papayaleaf)
Postmarketingová randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti studijního produktu UPLAT® (extrakt z listů Carica Papaya + extrakt z Tinospora Cardifolia) u pacientů s rakovinou s trombocytopenií vyvolanou chemoterapií
Přehled studie
Detailní popis
UPLAT® (Carica papaya leaf extrakt + Tinospora cardifolia extrakt), je perorálně podávaný doplněk stravy pro léčbu trombocytopenie. Vyrábí společnost Sanat Products Ltd.
V průběhu studie bude označen jako produkt A pro udržení slepoty studie na konci subjektu.
Placebo V průběhu studie bude označeno jako produkt B pro udržení slepoty studie na konci subjektu.
Jednoduchá slepá, randomizovaná, multicentrická placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti studijního produktu u pacienta s trombocytopenií indukovanou chemoterapií. Studie je rozdělena na [screeningová návštěva (návštěva 1) > výchozí návštěva a návštěva přidělená léčbě (návštěva 2) > odběr krve (návštěva 3); návštěva v souladu s léčbou (návštěva 4) > odběr krve (návštěva 5) > odběr krve (návštěva 6)> návštěva na konci studie (návštěva 7)].
Dávkový režim Po splnění kritérií pro zařazení bude subjekt užívat 4 jednotky denně (2 ráno a 2 večer) po dobu 10 dnů. Pacienti budou voláni 5., 10. a 15. den na kompletní krevní obraz (centrální laboratoř).
Celková ztráta krve Přibližně 8-12 ml
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-55 let.
- Subjekty musí před jakýmkoli hodnocením a účastí ve studii podepsat informovaný souhlas s datem.
- Pacienti, u kterých byl potvrzen solidní nádor a podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie před návštěvou screeningu.
- Pacienti s počtem krevních destiček mezi > 20 000 a < 150 000/ml v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Plánování podstoupit jakýkoli typ operace.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 20 000/ml.
- Pacienti s trombocytopenií projevující se aktivním krvácením.
- Pacienti, kteří dostali transfuzi krve nebo krevních produktů během současného onemocnění nebo během posledního jednoho týdne.
- Pacienti s trombocytopenickou purpurou (ITP), leukémií, hemofilií nebo krvácivou diatézou.
- Účast v další studii s jiným hodnoceným produktem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
UPLAT® (extrakt z listů Carica papaya + extrakt z Tinospora cardifolia Užívejte 4 jednotky denně (2 ráno a 2 večer) po dobu 10 dnů |
Extrakt z listů Carica papaya + Extrakt z Tinospora cardifolia
|
|
Komparátor placeba: B
Placebo Užívejte 4 jednotky denně (2 ráno a 2 večer) po dobu 10 dnů |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení počtu krevních destiček od výchozích hodnot do konce terapie.
Časové okno: Den 15
|
Zvýšení počtu krevních destiček od výchozích hodnot do konce terapie. |
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPL/UP/2017/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .