Тромбоцитопения, вызванная химиотерапией (papayaleaf)
Постмаркетинговое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности исследуемого продукта UPLAT® (экстракт листьев папайи Carica + экстракт Tinospora Cardifolia) у онкологических больных с тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
UPLAT® (экстракт листьев папайи Carica + экстракт Tinospora cardifolia) представляет собой пищевую добавку для перорального применения для лечения тромбоцитопении. Производитель Sanat Products Ltd.
На протяжении всего исследования он будет обозначаться как продукт А, чтобы сохранить слепоту исследования в конце исследования.
Плацебо На протяжении всего исследования он будет обозначаться как продукт B, чтобы сохранить слепоту исследования в конце исследования.
Одиночное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности исследуемого продукта у пациента с тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией. Исследование разделено на [посещение для скрининга (посещение 1) > посещение исходного уровня и назначения лечения (посещение 2) > сбор крови (посещение 3); визит для соблюдения режима лечения (визит 4) > забор крови (визит 5) > забор крови (визит 6) > визит в конце исследования (визит 7)].
Режим дозирования После выполнения критериев включения субъект будет принимать 4 единицы в день (2 утром и 2 вечером) в течение 10 дней. Пациентов будут вызывать на 5-й, 10-й и 15-й день для общего анализа крови (центральная лаборатория).
Общая кровопотеря Приблизительно 8-12 мл
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Субъекты должны подписать информированное согласие с датой до любой оценки и участия в испытании.
- Пациенты, у которых была подтверждена солидная опухоль и которые прошли по крайней мере один цикл химиотерапии до визита для скрининга.
- Пациенты с количеством тромбоцитов от > 20 000 до < 150 000/мл на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Планирование получения любого типа хирургии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с количеством тромбоцитов менее 20000/мл.
- Пациенты с тромбоцитопенией с активным кровотечением.
- Пациенты, которым переливали кровь или продукты крови во время текущего заболевания или в течение последней недели.
- Пациенты с тромбоцитопенией пурпурой (ИТП), лейкемией, гемофилией или геморрагическим диатезом.
- Участие в другом испытании с другим исследуемым продуктом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
UPLAT® (экстракт листьев папайи Carica + экстракт Tinospora cardifolia Принимать по 4 единицы в день (2 утром и 2 вечером) в течение 10 дней. |
Экстракт листьев папайи Carica + экстракт Tinospora cardifolia
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо Принимать по 4 единицы в день (2 утром и 2 вечером) в течение 10 дней. |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение количества тромбоцитов от исходного уровня до конца терапии.
Временное ограничение: День 15
|
Увеличение количества тромбоцитов от исходного уровня до конечного терапии. |
День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPL/UP/2017/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .