Trombocitopenia inducida por quimioterapia (papayaleaf)
Un estudio aleatorizado controlado con placebo posterior a la comercialización para evaluar la eficacia del producto de estudio UPLAT® (extracto de hoja de Carica Papaya + extracto de Tinospora Cardifolia) en pacientes con cáncer con trombocitopenia inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
UPLAT® (Extracto de hoja de Carica papaya + Extracto de Tinospora cardifolia), es un suplemento dietético administrado por vía oral para el tratamiento de la trombocitopenia. Fabricado por Sanat Products Ltd.
A lo largo del estudio, se designará como producto A para mantener la ceguera del estudio al final del sujeto.
Placebo A lo largo del estudio, se designará como producto B para mantener la ceguera del estudio al final del sujeto.
Estudio simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia del producto del estudio en pacientes con trombocitopenia inducida por quimioterapia. El estudio se divide en [visita de selección (visita 1) > visita inicial y de asignación de tratamiento (visita 2) > extracción de sangre (visita 3); visita de cumplimiento del tratamiento (visita 4) > extracción de sangre (visita 5) > extracción de sangre (visita 6) > visita de finalización del estudio (visita 7)].
Régimen de dosis Después de cumplir con los criterios de inclusión, el sujeto tomará 4 unidades diarias (2 por la mañana y 2 por la noche) durante 10 días. Los pacientes serán llamados los días 5, 10 y 15 para el hemograma completo (laboratorio central).
Pérdida total de sangre Aproximadamente 8-12 mL
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años.
- Los sujetos deben firmar con fecha un consentimiento informado antes de cualquier evaluación y participación en el ensayo.
- Pacientes con tumor sólido confirmado y que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia antes de la visita de selección.
- Pacientes con recuentos de plaquetas entre > 20 000 y < 150 000/ml en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Planificación para recibir cualquier tipo de cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con recuento de plaquetas inferior a 20000/ml.
- Pacientes con trombocitopenia que presentan sangrado activo.
- Pacientes que han recibido transfusión de sangre o hemoderivados durante la enfermedad actual o durante la última semana.
- Pacientes con trombocitopenia púrpura (PTI), leucemia, hemofilia o diátesis hemorrágica.
- Participación en otro ensayo con otro producto en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
UPLAT® (Extracto de hoja de Carica papaya + Extracto de Tinospora cardifolia Tomar 4 unidades diarias (2 por la mañana y 2 por la noche) durante 10 días |
Extracto de hoja de Carica papaya + Extracto de Tinospora cardifolia
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Comparador de placebos: B
Placebo Tomar 4 unidades diarias (2 por la mañana y 2 por la noche) durante 10 días |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento en el recuento de plaquetas desde los niveles iniciales hasta el final de la terapia.
Periodo de tiempo: Día 15
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Aumento de los recuentos de plaquetas desde los niveles iniciales hasta el final de terapia |
Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPL/UP/2017/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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