Trombocytopeni indusert av kjemoterapi (papayaleaf)
En randomisert placebokontrollert studie etter markedsføring for å evaluere effektiviteten av studieproduktet UPLAT® (Carica Papaya Leaf Extract + Tinospora Cardifolia Extract) hos kreftpasienter med trombocytopeni indusert av kjemoterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
UPLAT® (Carica papaya leaf Extract + Tinospora cardifolia Extract), er et oralt administrert kosttilskudd for behandling av trombocytopeni. Produsert av Sanat Products Ltd.
Gjennom hele studiet vil det bli utpekt som produkt A for å opprettholde studieblindhet ved emneslutt.
Placebo Gjennom hele studien vil det bli utpekt som produkt B for å opprettholde studieblindhet ved forsøksslutt.
Enkeltblind, randomisert, multisentrisk placebokontrollert studie for å evaluere effekten av studieproduktet hos pasienter med kjemoterapiindusert trombocytopeni. Studien er delt inn i [screeningbesøk (besøk 1) > baseline og behandlingstildelingsbesøk (besøk 2) > blodprøvetaking (besøk 3); behandlingsoverholdelsesbesøk (besøk 4) > blodprøvetaking (besøk 5) >blodprøvetaking (besøk 6)>avslutning av studiebesøk (besøk 7)].
Doseregime Etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil pasienten ta 4 enheter daglig (2 om morgenen og 2 om kvelden) i 10 dager. Pasienter vil bli oppringt på dag 5., 10. og 15. for fullstendig blodtelling (sentral lab).
Totalt blodtap Ca. 8-12 ml
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-55 år.
- Forsøkspersonene må signere med dato på et informert samtykke før enhver evaluering og deltakelse i rettssaken.
- Pasienter som ble bekreftet solid svulst og fikk minst én syklus med kjemoterapi før screeningbesøk.
- Pasienter med blodplatetall mellom > 20 000 og < 150 000/ml på screeningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å motta alle typer operasjoner.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med blodplatetall mindre enn 20 000/ml.
- Pasienter med trombocytopeni med aktiv blødning.
- Pasienter som har mottatt blod- eller blodprodukttransfusjon under pågående sykdom eller i løpet av den siste uken.
- Pasienter med trombocytopeni purpura (ITP) leukemi, hemofili eller blødende diatese.
- Deltakelse i en ny utprøving med et annet undersøkelsesprodukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
UPLAT® (Carica papaya bladekstrakt + Tinospora cardifolia ekstrakt Ta 4 enheter daglig (2 om morgenen og 2 om kvelden) i 10 dager |
Carica papaya bladekstrakt + Tinospora cardifolia ekstrakt
|
|
Placebo komparator: B
Placebo Ta 4 enheter daglig (2 om morgenen og 2 om kvelden) i 10 dager |
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i antall blodplater fra baseline-nivåer til slutten av behandlingen.
Tidsramme: Dag 15
|
Økning i antall blodplater fra baseline-nivåer til slutten av terapi. |
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPL/UP/2017/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .