Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia (papayaleaf)
Markkinoinnin jälkeinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus tutkimustuotteen UPLAT® (carica papaija -lehtiuute + Tinospora Cardifolia -uute) tehon arvioimiseksi syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
UPLAT® (Carica papaija lehtiuute + Tinospora cardifolia -uute) on suun kautta annettava ravintolisä trombosytopenian hoitoon. Valmistaja Sanat Products Ltd.
Koko tutkimuksen ajan se nimetään tuotteeksi A ylläpitämään tutkimuksen sokeutta koehenkilön lopussa.
Plasebo Koko tutkimuksen ajan se nimetään tuotteeksi B ylläpitämään tutkimuksen sokeutta koehenkilön lopussa.
Yksisokko, satunnaistettu, monikeskinen lumekontrolloitu tutkimus tutkimustuotteen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia. Tutkimus on jaettu [seulontakäyntiin (käynti 1) > lähtötilanteeseen ja hoidon kohdentamiseen (käynti 2) > verenotto (käynti 3); hoidonmukaisuuskäynti (käynti 4) > verenotto (käynti 5) >verenotto (käynti 6)>tutkimuskäynnin loppu (käynti 7)].
Annostus-ohjelma Kun sisällyttämiskriteerit täyttyvät, koehenkilö ottaa 4 yksikköä päivittäin (2 aamulla ja 2 illalla) 10 päivän ajan. Potilaat kutsutaan 5., 10. ja 15. päivänä täydellistä verenkuvaa varten (keskuslaboratorio).
Kokonaisverenmenetys noin 8-12 ml
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781023
- North East Cancer Centre Hospital and research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-55 vuotta.
- Koehenkilöiden on allekirjoitettava päivätty tietoinen suostumus ennen arviointia ja tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla varmistettiin kiinteä kasvain ja jotka saivat vähintään yhden kemoterapiajakson ennen seulontakäyntiä.
- Potilailla, joiden verihiutaleiden määrä on > 20 000 - < 150 000/ml seulontahetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee minkä tahansa leikkauksen saamista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 20 000/ml.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia ja aktiivinen verenvuoto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet veren tai verivalmisteen siirtoa nykyisen sairauden aikana tai viimeisen viikon aikana.
- Potilaat, joilla on thrombocytopenia purpura (ITP) leukemia, hemofilia tai verenvuotodiateesi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
UPLAT® (Carica papaija lehtiuute + Tinospora cardifolia -uute Ota 4 yksikköä päivittäin (2 aamulla ja 2 illalla) 10 päivän ajan |
Carica papaija lehtiuute + Tinospora cardifolia -uute
|
|
Placebo Comparator: B
Plasebo Ota 4 yksikköä päivittäin (2 aamulla ja 2 illalla) 10 päivän ajan |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta hoidon loppuun asti.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta loppuun asti terapiasta. |
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPL/UP/2017/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .